Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pegasys. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pegasys do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pegasys?

Pegasys jest lekiem zawierającym substancję czynną peginterferon alfa-2a. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we fiolkach (135 i 180 mikrogramów), w napełnionych fabrycznie strzykawkach (90, 135 i 180 mikrogramów) lub napełnionych wstrzykiwaczach (135 i 180 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się produkt Pegasys?

Pegasys stosuje się w leczeniu następujących chorób:

przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B). Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną dysfunkcją wątroby (u których pomimo uszkodzenia narząd funkcjonuje prawidłowo), w przypadkach potwierdzonego stałego namnażania się wirusa;

przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Produkt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami u osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby. Lek Pegasys można również stosować z rybawiryną u wcześniej nieleczonych dzieci w wieku od 5 lat, u których korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ograniczonego wzrostu wiążącego się z leczeniem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Pegasys?

Leczenie produktem Pegasys powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Lek Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo. U osób dorosłych lek podaje się zwykle w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 48 tygodni, ale niektórzy pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą wymagać tylko

16-, 24- lub 72-tygodniowego okresu terapii. Dzieciom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C podaje się zazwyczaj 65 do 180 mikrogramów raz w tygodniu, zgodnie z ich wzrostem i wagą, przez 24 lub 48 tygodni w zależności od typu wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Pegasys?

Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa2a, należy do grupy interferonów. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wywołanymi przez wirusy. Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że związki te mają działanie immunomodulujące (mają wpływ na funkcjonowanie układu immunologicznego, czyli naturalnego układu obronnego). Interferon alfa może również hamować namnażanie się wirusów.

Peginterferon alfa-2a wykazuje wiele podobieństw do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A. Lek Pegasys zawiera „pegylowany” interferon alfa-2a (pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym). Powoduje to zmniejszenie szybkości usuwania leku z organizmu i pozwala na rzadsze podawanie produktu. Interferon alfa-2a w leku Pegasys wytwarza się metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie interferonu alfa-2a.

Zamiennik działa w ten sam sposób, co naturalnie wytworzony interferon alfa.

Jak badano produkt Pegasys?

Jeśli chodzi o przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u osób dorosłych, przeprowadzono trzy badania leku Pegasys stosowanego w monoterapii, łącznie obejmujące 1441 pacjentów oraz jedno badanie, w którym Pegasys kojarzono z rybawiryną u 1149 pacjentów. Wszystkie wymienione badania trwały 48 tygodni. Porównywano w nich skuteczność produktu Pegasys z interferonem alfa-2a.

W dodatkowych badaniach obserwowano skojarzenie produktu Pegasys i leku przeciw zapaleniu wątroby typu C – rybarywiryny u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, które objęły: jedno badanie porównujące dwie dawki leku oraz dwa różnej długości okresy leczenia (24 lub

48 tygodni) w grupie 1285 pacjentów; jedno badanie porównujące 16- i 24-tygodniowy okres leczenia u 1469 pacjentów; jedno badanie w grupie 514 pacjentów z prawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych; jedno badanie obejmujące 860 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV oraz końcowe badanie z udziałem 950 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.

Produkt Peginterferon alfa-2a również badano w skojarzeniu z telaprewirem (lek przeciw zapaleniu wątroby typu C) i rybawiryną w trzech badaniach głównych z udziałem 2000 dorosłych pacjentów oraz w skojarzeniu z boceprewirem (inny lek przeciw zapaleniu wątroby typu C) i rybawiryną w jednym badaniu głównym z udziałem 202 dorosłych pacjentów.

U dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C skuteczność 48 tygodni leczenia produktem Pegasys skojarzonym z rybawiryną oceniano u 55 dzieci w jednym badaniu głównym.

W przewlekłym zapaleniu wątroby typu B u osób dorosłych przeprowadzono dwa badania porównujące Pegasys z lamiwudyną (inny lek przeciwwirusowy) w grupie 820 pacjentów „HBeAg-dodatnich” (zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz u 552 „HBeAg-ujemnych” pacjentów (zakażonym zmutowanym [zmienionym] typem wirusa, wywołującym postać przewlekłego zapalenia wątroby typu B o wiele trudniejszą w leczeniu).

We wszystkich wymienionych przypadkach głównym kryterium oceny skuteczności był zanik markerów charakterystycznych dla wirusowego zapalenia wątroby, wykrywanych we krwi, stwierdzony

po zakończeniu leczenia lub po trwającym 6 miesięcy okresie obserwacji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w badaniach?

W przewlekłym zapaleniu wątroby typu C u osób dorosłych produkt Pegasys stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od interferonu alfa-2a. U większej liczby pacjentów stwierdzono odpowiedź na leczenie: w grupie leczonej produktem Pegasys w okresie obserwacji u 28-39% pacjentów nie stwierdzono cech zakażenia wirusem zapalenia wątroby wykrywanych we krwi, podczas gdy w grupie leczonej interferonem alfa-2a odsetek ten wynosił 8-19%. Podczas stosowania w skojarzeniu z rybawiryną u osób dorosłych produkt Pegasys okazał się skuteczniejszy w porównaniu z monoterapią (w okresie obserwacji, reakcję na leczenie stwierdzono odpowiednio u 45% oraz 24% pacjentów), ponadto lek był porównywalnie skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na leczenie). Dodatkowe badania kliniczne u osób dorosłych potwierdziły skuteczność produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, w tym u pacjentów zakażonych wirusem

HIV i tych, u których uprzednie leczenie okazało się nieskuteczne.

Badania u osób dorosłych z udziałem peginterferonu alfa-2a w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną albo z boceprewirem i rybawiryną wykazały, że te skojarzenia w znaczący sposób zwiększyły odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, w porównaniu z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną.

W badaniu u dzieci również wykazano podobną skuteczność skojarzenia produktu Pegasys i rybawiryny do tej zaobserwowanej u osób dorosłych leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną.

W przewlekłym zapaleniu wątroby typu B produkt Pegasys okazał się skuteczniejszy od lamiwudyny, zarówno w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych. Odsetki pacjentów,

u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach krwi w okresie obserwacji wynosiły: 32% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich, oraz 43% w grupie leczonej lekiem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-ujemnych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pegasys (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, ból głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość, depresja, lęk, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, duszność (trudności z oddychaniem), kaszel, nudności (uczucie mdłości), biegunka, ból brzucha, łysienie (nadmierne wypadanie włosów), zapalenie skóry, świąd (swędzenie), suchość skóry, bóle mięśniowe, bóle stawowe, męczliwość (uczucie zmęczenia), osłabienie, gorączka (podwyższona temperatura ciała), dreszcze, reakcje w miejscu podania i ból. U dzieci leczonych skojarzeniem produktu Pegasys i rybawiryny obserwowano również spowolnienie wzrostu w porównaniu z innymi dziećmi w tej grupie wiekowej, co może być procesem nieodwracalnym. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Pegasys nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na interferony alfa lub którykolwiek składnik leku. Ponadto leku Pegasys nie wolno stosować u:

pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (kiedy układ odpornościowy organizmu atakuje wątrobę);

pacjentów z innymi ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby;

pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie;

pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i objawami umiarkowanie ciężkiej choroby wątroby;

pacjentów przyjmujących inny lek przeciwwirusowy o nazwie telbiwudyna;

niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat;

dzieci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, zwłaszcza z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.

Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pegasys?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pegasys przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pegasys?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pegasys opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pegasys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Pegasys:

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pegasys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pegasys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę