Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Oznakowanie opakowań - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPergoveris
Kod ATCG03GA30
Substancjafollitropin alfa /lutropin alfa
ProducentMerck Serono Europe Ltd.  

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa (r-hLH).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Pozostałe składniki:

Proszek: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, sacharoza, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z rozpuszczalnikiem

3 fiolki z proszkiem

3 fiolki z rozpuszczalnikiem

10 fiolek z proszkiem

10 fiolek z rozpuszczalnikiem

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące okresu ważności produktu leczniczego po rekonstytucji.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Wielka Brytania

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/396/001

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

 

 

1 fiolka z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

3 fiolki z rozpuszczalnikiem

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

10 fiolek z rozpuszczalnikiem

 

 

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

Nr serii rozpuszczalnika (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

pergoveris 150 j.m./75 j.m.

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PERGOVERIS 150 j.m./75 j.m.

ETYKIETA NA FIOLCE

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa sc.

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

150 j.m. r-hFSH/75 j.m. r-hLH

6.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLCE Z ROZPUSZCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rozpuszczalnik do użycia z lekiem Pergoveris

Woda do wstrzykiwań

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PERGOVERIS (300 J.M. + 150 J.M.)/0,48 ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Folitropina alfa/Lutropina alfa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 j.m. (co odpowiada

22 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 150 j.m. (co odpowiada 6 mikrogramom) lutropiny alfa (r-hLH) w 0,48 ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 0,48 ml roztworu

5 igieł iniekcyjnych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu, produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/396/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml wstrzykiwacz

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PERGOVERIS (300 J.M. + 150 J.M.)/0,48 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU, ETYKIETA WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml roztwór do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni.

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

300 j.m. r-hFSH-150 j.m. r-hLH/0,48 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PERGOVERIS (450 J.M. + 225 J.M.)/0,72 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 450 j.m. (co odpowiada

33 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 225 j.m. (co odpowiada 9 mikrogramom) lutropiny alfa (r-hLH) w 0,72 ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 0,72 ml roztworu

7 igieł iniekcyjnych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu, produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/396/005

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml wstrzykiwacz

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PERGOVERIS (450 J.M. + 225 J.M.)/0,72 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU, ETYKIETA WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni.

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

450 j.m. r-hFSH-225 j.m. r-hLH/0,72 ml

6. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PERGOVERIS (900 J.M. + 450 J.M.)/1,44 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 900 j.m. (co odpowiada

66 mikrogramom) folitropiny alfa (r-hFSH) i 450 j.m. (co odpowiada 18 mikrogramom) lutropiny alfa (r-hLH) w 1,44 ml.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający 1,44 ml roztworu

14 igieł iniekcyjnych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Po pierwszym otwarciu, produkt można przechowywać przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Wielka Brytania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/396/006

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml wstrzykiwacz

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

PERGOVERIS (900 J.M. + 450 J.M.)/1,44 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU, ETYKIETA WSTRZYKIWACZA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

900 j.m. r-hFSH-450 j.m. r-hLH/1,44 ml

6. INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę