Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Ulotka dla pacjenta - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pertuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta

3.Jak przyjmować lek Perjeta.

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Perjeta

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:

Stwierdzono, że rak piersi jest „HER2-dodatni” – na podstawie badania zleconego przez lekarza.

Rak rozprzestrzenił się na inne narządy (doszło do przerzutów) oraz nie stosowano wcześniej leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) ani innych leków wiążących się z receptorem

HER2 lub nastąpił nawrót raka w piersi po wcześniejszym leczeniu.

Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być stosowane przed operacją (leczenie

przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).

Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek trastuzumab i lek stosowany w chemioterapii o nazwie docetaksel z powodu zaawansowanego (przerzutowego) raka piersi. Jeśli pacjent stosuje lek Perjeta przed operacją, może również otrzymać inne leki stosowane

w chemioterapii, jako część leczenia ogólnego. Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków. Aby uzyskać informacje na temat tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jak działa lek Perjeta

Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi”, które przyłączają się do ściśle określonych cząsteczek występujacych w organizmie i na komórkach nowotworowych.

Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2” (HER2) i przyłącza się do niej. Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost. Przyłączenie się leku Perjeta do komórek nowotworowych, na których powierzchni występują receptory HER2, może spowolnić lub zatrzymać wzrost albo może spowodować śmierć takich komórek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Perjeta

Kiedy nie przyjmować leku Perjeta

Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perjeta należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

Pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał serca) – lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.

Pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.

Pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię z zastosowaniem leku z grupy zwanej antracyklinami, np. doksorubicynę lub epirubicynę – leki te mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego i zwiększenie ryzyka wystąpienia problemów kardiologicznych po zastosowaniu leku Perjeta.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.

Reakcje na wlew

Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych). W trakcie podawania wlewu oraz przez 30 do 60 minut po podaniu wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy nie pojawiają się działania niepożądane. Jeśli pojawią się ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie lekiem Perjeta. Więcej informacji o reakcjach na wlew, na które trzeba zwracać uwagę w trakcie i po zakończeniu wlewu, patrz punkt 4. „Cieżkie działania niepożądane”.

Problemy kardiologiczne

Stosowanie leku Perjeta może wpływać na serce. Dlatego przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem Perjeta będzie sprawdzana czynność serca. Więcej informacji o objawach problemów kardiologicznych, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4. „Ciężkie działania niepożądane”.

Gorączka neutropeniczna (zmniejszona liczba białych krwinek z gorączką)

Kiedy lek Perjeta stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia), liczba białych krwinek może zmniejszyć się i może wystąpić gorączka (podwyższona temperatura). Jeśli u pacjenta występuje stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej lub biegunka) może on być bardziej narażony na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Biegunka

Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.

Perjeta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty oraz leków ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Perjeta lub w okresie 6 miesięcy od zakończeniu leczenia.

Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią w trakcie lub po zakończeniu terapii lekiem

Perjeta.

Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perjeta nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Perjeta

Przyjmowanie leku

Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.

Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.

Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.

Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed operacją (leczenie neoadjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.

Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).

Pierwszy wlew:

Pacjent otrzyma 840 mg leku Perjeta we wlewie trwającym 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas wlewu i przez 60 minut po jego zakończeniu.

Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:

Pacjent będzie otrzymywać 420 mg leku Perjeta we wlewach trwających od 30 do 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.

Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.

Więcej informacji na temat dawkowania trastuzumabu i chemioterapii (oba te leki również mogą powodować działania niepożądane) można znaleźć w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków; dzięki ulotkom można zrozumieć zastosowanie tych leków. W razie pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Perjeta

Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę. Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.

Przerwanie przyjmowania leku Perjeta

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy od razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u około 2 na 3 pacjentów są biegunka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby krwinek białych (widoczne w badaniu krwi) z gorączką lub bez.

U około 13 na 100 pacjentów mogą wystąpić reakcje na wlew, m.in. uczucie mdłości (nudności), gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utrata apetytu. Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u około 1 na 10 pacjentów. Mogą one obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.

U około 5 na 100 pacjentów obserwowano objawy problemów kardiologicznych (niewydolności serca) takie jak kaszel, duszność w trakcie spania na płaskim podłożu oraz obrzęk kończyn (zatrzymanie płynów w nogach lub rękach).

W razie zauważenia którychkolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy od razu skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

Gorączka

Bezsenność

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych – widoczne w badaniu krwi

Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka

Osłabienie, drętwienie, mrowienie lub kłucie odczuwane głównie w stopach i nogach

Problemy z paznokciami

Utrata lub zmiana smaku

Nudności lub wymioty

Utrata łaknienia

Zaparcia

Wysypka,

Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni

Ból (kości, szyi, klatki piersiowej, ból brzucha)

Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)

Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody.

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Zawroty głowy

Skrócenie oddechu

Łzawienie

Suchość skóry, świąd lub trądzikowe zmiany skórne

Płyn w płucach powodujący trudności w oddychaniu

Stan zapalny macierzy paznokcia – miejsca, w którym stykają się paznokieć i skóra

Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Objawy ze strony klatki piersiowej jak suchy kaszel lub duszność (możliwe oznaki śródmiąższowej choroby płuc, stan uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków w płucach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W razie wystąpienia którychkolwiek z wymienionych wyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Perjeta należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym stosowaniu lekiu Perjeta.

Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane przez raka piersi. Jeśli lek Perjeta stosuje się jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane również przez te leki.

5.Jak przechowywać lek Perjeta

Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perjeta

Substancją czynną leku jest pertuzumab. Każda fiolka zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml

Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Perjeta i co zawiera opakowanie

Lek Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty do lekko perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej. Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę