Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pheburane (sodium phenylbutyrate) – Ulotka dla pacjenta - A16AX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPheburane
Kod ATCA16AX03
Substancjasodium phenylbutyrate
ProducentLucane Pharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PHEBURANE 483 mg/g granulat

Fenylomaślan sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE

3.Jak stosować PHEBURANE

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać PHEBURANE

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje

PHEBURANE zawiera substancję czynną fenylomaślanu sodu i jest stosowany w leczeniu pacjentów w każdym wieku z zaburzeniami cyklu mocznikowego. Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.

Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów. Po spożyciu białek i ich rozłożeniu w organizmie dochodzi do nagromadzenia się amoniaku, gdyż organizm nie jest w stanie go wydalić. Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.

PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie. Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka. Należy ściśle przestrzegać diety.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE

Kiedy nie stosować leku PHEBURANE

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczających dla całego organizmu) lub zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ PHEBURANE jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.

Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, W takich przypadkach dochodzi do wystąpienia takich objawów, jak mdłości (nudności), wymioty, dezorientacja i wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów, białka lub czynności wątroby).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki i PHEBURANE

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:

walproinian (lek przeciwdrgawkowy),

haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),

kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),

probenecyd (w leczeniu hiperurykemii – wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, związanego z dną moczanową).

Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki zawierają te substancje, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku PHEBURANE. Szczegóły należy omówić z lekarzem.

Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PHEBURANE zawiera sód i sacharozę

Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to wziąć pod uwagę.

Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu. Pacjenci z cukrzycą powinni to wziąć pod uwagę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak stosować PHEBURANE

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana uwzględnieniem tolerancji białka i diety. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej. Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.

Sposób podawania

PHEBURANE należy przyjmować doustnie. Ze względu na jego powolne rozpuszczanie leku

PHEBURANE nie należy podawać przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).

PHEBURANE stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.

PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia. U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.

Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu. Do odmierzania dawek należy stosować wyłącznie tę łyżkę.

Aby odmierzyć dawkę:

Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach). Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).

Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.

Granulat można połykać bezpośrednio, popijając napojem (takim jak woda, soki owocowe lub gotowy pokarm dla niemowląt niezawierający białka) lub można wysypać na łyżkę z pokarmem stałym (takim jak ziemniaki pureé lub mus jabłkowy). W przypadku przyjmowania granulatu razem z pokarmem ważne jest szybkie spożycie, aby smak leku został skutecznie zamaskowany.

Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE

U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:

senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy i rzadziej stany splątania,

bóle głowy,

zmiany smaku (zaburzenia smaku),

osłabienie słuchu,

dezorientacja,

zaburzenia pamięci,

nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.

Pominięcie zastosowania leku PHEBURANE

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku. Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.

Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ brak miesiączki może być oznaką ciąży (patrz powyżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”) lub menopauzy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi (zaburzające równowagę kwasowo-zasadową), zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów): niedobór krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, podrażnienie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać PHEBURANE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku PHEBURANE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i etykiecie butelki po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PHEBURANE

Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.

Każdy gram granulatu zawiera 483 mg fenylomaślanu sodu.

Inne składniki leku to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana, patrz punkt 2

„PHEBURANE zawiera sacharozę”), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.

Jak wygląda PHEBURANE i co zawiera opakowanie

Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.

Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Każda butelka zawiera 174 g granulatu. Każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris - Francja

Wytwórca

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lucane Pharma

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Tel: + 46 8 533 39 500

info@lucanepharma.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

 

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

 

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

 

info@lucanepharma.com

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Medical Need Europe AB

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Danmark

Malta

Medical Need Europe AB

Lucane Pharma

Tlf: + 46 8 533 39 500

Tel: + 33 153 868 750

info@medicalneed.com

 

info@lucanepharma.com

Deutschland

 

Nederland

Lucane Pharma

 

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

 

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

 

info@lucanepharma.com

Eesti

Norge

Medical Need Europe AB

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

Lucane Pharma

 

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

 

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

 

info@lucanepharma.com

 

 

 

España

 

Polska

Lucane Pharma

 

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 153 868 750

 

Tel.: + 46 8 533 39 500

info@lucanepharma.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

France

 

Portugal

Lucane Pharma

 

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

 

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

 

info@lucanepharma.com

Hrvatska

 

România

Lucane Pharma

 

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

 

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

 

info@lucanepharma.com

Ireland

 

Slovenija

Lucane Pharma

 

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 153 868 750

 

Tel: + 46 8 533 39 500

info@lucanepharma.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Lucane Pharma

 

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 153 868 750

 

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@lucanepharma.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Lucane Pharma

 

Medical Need Europe AB

Τηλ: + 33 153 868 750

 

Tel: + 46 8 533 39 500

info@lucanepharma.com

 

info@medicalneed.com

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Lucane Pharma

Tel: + 46 8 533 39 500

Tel: + 33 153 868 750

info@medicalneed.com

 

info@lucanepharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę