Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Pioglitazone Krka (pioglitazone hydrochloride) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPioglitazone Krka
Kod ATCA10BG03
Substancjapioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

 

do

obrotu

 

 

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

dopuszczenie

 

 

 

 

 

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

na

W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczeniepozwoleniado brotu nie jest wymagane składanie okresowych

raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu. Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym m wa art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków, podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o negobezpieczeństwie stosowania produktu.

ż

D.WARUNKI I OGRANICZENIAI SKUTECZNEGOwa DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

 

 

bez

 

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

leczniczy

 

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowied ialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacjiProduktdo pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualni ny RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon. Przed wprowadzaniem,,Przewodnika dla

lekarza’’ w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.

-Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.

-Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i,,Przewodnik dla lekarza’’.

,,Przewodnik dla lekarza’’ przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:

 

-

Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany

 

jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania

 

korzyści wynikających z leczenia.

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

-

Ryzyko raka pęcherza moczowego oraz odpowiednie wytyczne jak zmniejszyć to yzyko.

-

Ryzyko niewydolności serca oraz odpowiednie wytyczne jak zminimalizować to ryzyko.

-

Zachowanie ostrożności podczas stosowania u pacjentów w wieku podeszłym w związku z

 

ryzykiem związanym z wiekiem pacjenta (w szczególności z ryzykiem raka dopęcherza

 

moczowego, ryzykiem złamań i niewydolności serca).

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę