Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Pioglitazone Teva Pharma (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPioglitazone Teva Pharma
Kod ATCA10BG03
Substancjapioglitazone hydrochloride
ProducentTeva Pharma B.V.

Pioglitazone Teva Pharma

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pioglitazone Teva Pharma. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Pharma obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg).

Pioglitazone Teva Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Pioglitazone Teva Pharma stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Lek Pioglitazone Teva Pharma można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Pioglitazone Teva Pharma?

Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Teva Pharma wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Leku Pioglitazone Teva Pharma nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi nerkami). Tabletki należy połykać popijając je wodą.

Po 3 do 6 miesiącach należy dokonać oceny leczenia produktem Pioglitazone Teva Pharma i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać. Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa lek Pioglitazone Teva Pharma?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Pioglitazone Teva Pharma?

Ponieważ lek Pioglitazone Teva Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pioglitazone Teva Pharma?

Ponieważ Pioglitazone Teva Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pioglitazone Teva Pharma?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Pharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Actos – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva Pharma do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Pioglitazone Teva Pharma

W dniu 26 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pioglitazone Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pioglitazone Teva Pharma

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Pioglitazone Teva Pharma

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę