Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
- 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
- 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
- 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
- 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
- 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
- 8. TERMIN WAŻNOŚCI
- 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
- 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
- 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- 12. NUMER POZWOLENIA
- 13. NUMER SERII
- 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
- 15. INSTRUKCJA UŻYCIA
- 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
- 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
- 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
- 2. SPOSÓB PODAWANIA
- 3. TERMIN WAŻNOŚCI
- 4. NUMER SERII
- 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
- 6. INNE
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO
1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji necytumumab
2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
800 mg/ 50 ml
1fiolka
5.SPOSÓB I DROGA PODANIA
Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu roztworu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie wstrząsać.
- Taltz - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xigris - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xeristar - Eli Lilly Nederland B.V.
- Liprolog - Eli Lilly Nederland B.V.
- Trulicity - Eli Lilly Nederland B.V.
Lista leków na receptę. Producent: "Eli Lilly Nederland B.V."
8.TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandia
12.NUMER POZWOLENIA
EU/1/15/1084/001
13.NUMER SERII
Numer serii (Lot)
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.INSTRUKCJA UŻYCIA
16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
- Ritemvia - L01XC02
- Litak - L01BB04
- Yondelis - L01CX01
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - L01CD02
- Teysuno - L01BC53
Lista leków na receptę. Kod ATC: "L01"
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA FIOLCE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portrazza 800 mg jałowy koncentrat necytumumab
Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
2.SPOSÓB PODAWANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
3.TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4.NUMER SERII
Lot
5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
800 mg/50 ml
6.INNE
Komentarze
