Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pravafenix (fenofibrate / pravastatin) – Ulotka dla pacjenta - C10BA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPravafenix
Kod ATCC10BA03
Substancjafenofibrate / pravastatin
ProducentLaboratoires SMB S.A.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pravafenix 40 mg/160 mg, kapsułki twarde

Prawastatyna/Fenofibrat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravafenix

3.Jak stosować lek Pravafenix

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Pravafenix

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest pravafenix i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Pravafenix. Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat. Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.

Pravafenix jest stosowany jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości tłuszczów u osób dorosłych

-w celu obniżenia stężenia tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL). Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi.

-w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?

Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się

w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe. Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic. Zatkanie może zwolnić lub zablokować przepływ krwi w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i mózg. Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego” cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.

Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie. Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.

U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo. Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie uczęszczać na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.

Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna – lek obniżający stężenie cholesterolu ).

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku pravafenix

Kiedy nie stosować leku Pravafenix:

-jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na fenofibrat, prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pravafenix (patrz punkt 6: Inne informacje);

-jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby;

-jeśli pacjent ma poniżej 18 lat;

-jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek;

-jeśli u pacjent wykazywał nadwrażliwość na światło (reakcja uczuleniowa wywołana przez ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV) podczas leczenia fibratami (leki modyfikujące stężenie lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być podawany doustnie lub na skórę w schorzeniach mięśni i kości oraz doustnie w dnie moczanowej lub bolesnym miesiączkowaniu);

-jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę pęcherzyka żółciowego;

-jeśli u pacjenta rozpoznano zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki wywołujący bóle brzucha)

-w okresie ciąży i karmienia piersią;

-jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z mięśniami (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia obniżającymi stężenie cholesterolu lekami o nazwie „statyny” (np. symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratami (np. fenofibrat i bezafibrat);

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pravafenix. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Pravafenix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy powiadomić lekarza o przebytych lub obecnych schorzeniach.

-Należy powiadomić lekarza o wszystkich schorzeniach włącznie z uczuleniami.

-Należy powiadomić lekarza o nadmiernym spożywaniu alkoholu (jeśli dobowa dawka spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej; w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę) lub występowaniu w przeszłości chorób wątroby (patrz sekcja poniżej: „Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem i piciem”).

-Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.

-Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawi się niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje. W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe. Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o nich lekarza:

-choroby nerek lub wątroby;

-choroby tarczycy;

-wiek powyżej 70 lat;

-występowanie u pacjenta w przeszłości problemów z mięśniami w czasie leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu, takimi jak statyny lub fibraty;

-przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym)

-występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni;

-problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia jak zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i/ lub spłycenie oddechu oraz gorączka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Pravafenix i poradzić się lekarza.

W okresie stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub zagrożenia wystąpienia cukrzycą. Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje

w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.

Dzieci i dorośli

Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.

Lek Pravafenix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest obecnie leczony którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:

-żywice wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina/kolestypol (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania leku Pravafenix;

-cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie);

-leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;

-antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami;

-kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym). Patrz również punkt 4 niniejszej ulotki.

Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem

-Lek Pravafenix należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku z pustego żołądka jest gorsze.

-Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu. Należy omówić z lekarzem, jakie ilości

alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku.

W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Pravafenix w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub podejrzenia ciąży.

Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży lub zajściu w ciążę. Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.

Leku Pravafenix nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia

w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.

Lek Pravafenix zawiera laktozę

Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3.Jak stosować lek pravafenix

Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravafenix należy wdrożyć dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

-Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4–6 godzin po jej przyjęciu. Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.

W przypadku przyjmowania leków z powodu niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasu w żołądku) lek Pravafenix należy przyjmować po upływie 1 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pravafenix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Pravafenix

Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dwa następujące działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowego działania.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów. Nagłe poważne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub dróg oddechowych, mogą być przyczyną poważnych problemów w oddychaniu. Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 do 10 osób):

działania na układ trawienny: zaburzenia żołądkowe lub jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcie, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu z rozdęciem (niestrawność), odbijanie się);

działania na wątrobę: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

zaburzenia bicia serca (kołatanie), tworzenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)

izablokowanie tętnic płucnych przez skrzepy krwi (zatorowość płucna);

wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym utrata włosów);

działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,

wtym trudności w zasypianiu i koszmary senne, uczucie mrowienia i kłucia (parestezje);

ból mięśni i stawów, bóle pleców, zmiany w wynikach testów laboratoryjnych dotyczących oceny czynności mięśni;

zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;

zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;

zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;

nadwrażliwość;

podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;

otyłość;

zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)

obniżenie stężenia hemoglobiny (barwnika transportującego tlen we krwi) i leukocytów (białych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha, świąd;

rozpad mięśni (rabdomioliza), przypadki chorób ścięgien, czasem powikłane przerwaniem,

mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostęnych danych nie można ustalić częstotliwości występowania):

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna):

utrata pamięci;

depresja;

problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;

cukrzyca — ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego. W okresie stosowania tego leku lekarz będzie monitorował pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek pravafenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pravafenix

Substancje czynne to fenofibrat i prawastatyna. Każda twarda kapsułka zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.

Ponadto lek zawiera:

-zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbylu, powidon, sodowy glikolan skrobi, stearynian magnezu, talk, triacetyna, wodorowęglan sodu, glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.

-powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek

tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda lek Pravafenix i co zawiera opakowanie

Są to twarde, żelatynowe kapsułki z wieczkiem o barwie oliwkowej i korpusem o barwie jasnozielonej zawierające woskową biało-beżową masę oraz tabletkę. Kapsułki są dostarczane w blistrach

z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruksela

B-6900 Marche en Famenne

Belgia

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Synapsis Bulgaria Ltd

Laboratoires SMB S.A.

Teл.: + 359.2.444.24.94

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Nederland

Galephar Pharma GmbH

Galephar B.V.

Tel: +49 7164 66 26

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Österreich

Angelini Pharma Hellas SA

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 62 69 200

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Polska

Lacer S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Portugal

Laboratoires SMB S.A.

Tecnimede Sociedade

Tél: + 32.2.411.48.28.

Técnico-Medicinal S.A.

 

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

România

Laboratoires SMB S.A.

Solartium Group S.r.l.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: +39 050 3154 101

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Sverige

Synapsis Trading Limited

Laboratoires SMB S.A.

Τηλ: +30 210 67 26 260

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Tel: + 32.2.411.48.28.

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę