Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) - H05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPreotact
Kod ATCH05AA03
Substancjaparathyroid hormone (rDNA)
ProducentNPS Pharma Holdings Limited

Preotact

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Le zniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku. na

W jakim celu stosujeleczniczysię lek Preotact?

Lek Preotact wykorzystujeProduktsię w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań. Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Preotact?

Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch. Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć. Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem. Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).

Jak działa lek Preotact?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania. Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.

Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość). Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej

utracie wapnia z moczem. Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc. Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.

głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).

wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania. W czasie trwania badania

stwierdzono ponadtoProduktwzrost gęstości kości. Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku. Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:

po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;

z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;

u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;

którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;

z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);

z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje o leku Preotact:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/EuropeandopuszczeniePublic Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę