Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaPrezista
Kod ATCJ05AE10
Substancjadarunavir
ProducentJanssen-Cilag International NV

Prezista

darunawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prezista. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Prezista?

Prezista jest lekiem zawierającym substancję czynną darunawir. Lek jest dostępny w postaci tabletek (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg) oraz roztworu doustnego (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Prezista?

Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Prezista?

Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować wraz z posiłkiem.

Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę. Dawka dla leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Można też podawać dawkę 800

mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.

Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała. Wcześniej leczonym dzieciom można podawać podobne dawki raz na dobę, o ile wirus nie wykazuje oporności na lek Prezista, ale zazwyczaj stosuje się leczenie dawką pomiędzy 380 a 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy ciała.

Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.

Jak działa produkt Prezista?

Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest spowolniona. Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający. Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu darunawiru we krwi. Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.

Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS lub cofać ich objawy.

Jak badano produkt Prezista?

U osób dorosłych produkt Prezista badano w sześciu badaniach głównych. We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali także inne leki przeciw HIV. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).

W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.

Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę. W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV. W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.

Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce 600 mg podawanym dwa razy na dobę.

Lek Prezista w skojarzeniu z lekiem wzmacniającym kobicystatem oceniano w badaniu z udziałem 313 osób dorosłych, z których wszyscy przyjmowali 800 mg leku Prezista i 150 mg kobicystatu raz na dobę, a także dwa inne leki przeciw HIV. Badanie obejmowało zarówno pacjentów wcześniej leczonych, jak i tych, którym wcześniej nie podawano leków przeciw HIV.

Prezista

EMA/612250/2014

Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3. a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia ważących co najmniej 40 kg.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w badaniach?

U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir. Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).

W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy. U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej

400 kopii/ml. U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).

Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów – po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z

296 osób).

W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Lek Prezista był również skuteczny u wcześniej leczonych dzieci. U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat (59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.

Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych związane ze stosowaniem leku Prezista to: biegunka, zespół rekonstytucji immunologicznej, mdłości (nudności), gorączka i wysypka. Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia. Podobne działania niepożądane występują u dzieci i młodzieży. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i tym samym powodować brak skuteczności. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Tabletki w dawce 300 i 600 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może wywoływać alergie. U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.

Prezista

EMA/612250/2014

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prezista przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prezista?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Precista opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Prezista:

W dniu 12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prezista znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014

Prezista

EMA/612250/2014

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę