Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Provenge (autologous peripheral-blood mononuclear...) – Oznakowanie opakowań - L03AX17

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaProvenge
Kod ATCL03AX17
Substancjaautologous peripheral-blood mononuclear cells including a minimum of 50 million autologous CD54 cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
ProducentDendreon UK Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). obrotu

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna dawka zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSFdo(kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówdopuszczeniei makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

 

 

 

na

Sodu mleczan

 

 

 

Potasu chlorek

 

 

 

 

 

 

 

Wapnia chlorek

 

 

 

 

Więcej informacji znajduje się w ulotce.

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

pozwolenia

 

Dyspersja do infuzji.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

wa

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

 

 

Delikatnie wymieszać zawartośćbez

worka.

 

leczniczy

 

Zapoznać się z treś ią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do infuzji dożyl ej.

 

Produkt

 

 

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do stosowania autologicznego.

Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:

Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.

Przybycia pacjenta do placówki i przygotowania go do infuzji.

Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury

przechowywania (2°C – 8°C) do czasu infuzji.

 

 

 

 

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

 

Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

Dendreon UK Ltd.

 

 

 

 

 

 

41 Chalton Street

 

 

 

 

 

 

London, NW1 1JD

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

12. NUMER POZWOLENIA NAnegoDOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

EU/1/13/867/001

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

13. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

 

 

 

 

Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny}

 

 

 

 

Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

DOB {da a urodzenia pacjenta}

 

 

 

 

 

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

WOREK INFUZYJNY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.

Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). obrotu

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna dawka zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSFdo(kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówdopuszczeniei makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

 

 

 

na

Sodu mleczan

 

 

 

Potasu chlorek

 

 

 

 

 

 

 

Wapnia chlorek

 

 

 

 

Więcej informacji znajduje się w ulotce.

 

 

 

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

pozwolenia

 

Dyspersja do infuzji.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

wa

 

 

 

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

 

 

Delikatnie wymieszać zawartośćbez

worka.

 

leczniczy

 

Zapoznać się z treś ią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do infuzji dożyl ej.

 

Produkt

 

 

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Tylko do stosowania autologicznego.

Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu szczepionki w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C – 8°C) do czasu infuzji.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

41 Chalton Street

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.

 

 

 

 

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

 

Dendreon UK Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

London, NW1 1JD

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU

 

 

 

 

Seria/COI {numer serii/łańcuch identyfikacyjny}ż

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Pierwsze imię, inicjał drugiego imienia, nazwisko {pacjenta}

 

 

 

 

DOB {data urodzenia pacjenta}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Lek wydawany na receptę.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę