Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Ulotka dla pacjenta - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQuadramet
Kod ATCV10BX02
Substancjasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ProducentCIS bio international

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika

Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwa ń

Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy

NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

-NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

-NaleŜy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet

3.Jak stosować Quadramet

4.MoŜliwe działania niepoŜądane

5.Jak przechowywać Quadramet

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje

Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.

Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bó lów kostnych wywołanych chorob ą.

Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości. PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka

radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet

Kiedy nie stosować leku Quadramet

jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych sk ładników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąŜy,

jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Quadramet naleŜy zwróci ć się do lekarza.

Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzie ń przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, któr ych poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.

W ciągu 6 godzin po podaniu leku Quadramet lekarz będzie zachęcał pacjenta do moŜliwie częstego picia i opró Ŝniania pęcherza. Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjen t będzie mógł opu ścić oddział medycyny nuklearnej.

W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin. W przypadku pozostałych pacjentów mocz nale Ŝy zbierać przez co najmniej 6 godzin.

W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.

Dzieci i młodzieŜ

Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.

Inne leki i Quadramet

NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.

CiąŜa i karmienie piersią

W ciąŜy i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, Ŝe kobieta jest w ciąŜy, lub gdy planuje ciąŜę, przed zastosowaniem tego leku naleŜy poradzić się lekarza.

Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.

Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie le ku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.

3.Jak stosować Quadramet

Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.

Dawkowanie

NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.

NaleŜy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty, w przypadku jeśli działanie leku Quadramet jest za mocne lub za słabe.

Sposób i droga podawania

Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.

Częstość z jaką podaje się lek

Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć. W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzy ć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.

Czas trwania leczenia

Pacjent będzie mógł opu ścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ci ągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Quadramet

Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i cz ęste oddawanie moczu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

4.MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Opisywano przypadki krwawień, niekiedy o duŜym nasileniu.

Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.

W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu ko ści w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet. Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwi ększona. Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija p o kilku godzinach.

Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.

Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.

W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego. UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.

W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburze ń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepoŜądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienione go w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Quadramet

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.

Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.

Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od –10°C do –20°C w oryginalnym opakowaniu.

Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia. Nie zamraŜać ponownie.

Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku. Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.

Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quadramet

Substancją czynną leku jest samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy.

1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).

Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie

Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.

Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.

KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq w dniu odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajduj ą się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Szczegółowe informacje — patrz ChPL (ChPL powinna b yć dołączona do opakowania).

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę