Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Ulotka dla pacjenta - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQuintanrix
Kod ATCJ07CA10
Substancjadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

ULOTKA DLA PACJENTA

 

 

obrotu

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby

 

móc ją ponownie przeczytać.

 

do

 

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

-

informacja.

dopuszczenie

 

Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym.

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

1.

Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje

 

 

 

2.

Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix

 

 

 

3.

Jak stosować szczepionkę Quintanrix

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Przechowywanie szczepionki Quintanrix

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi,

krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B (rekombinowana) oraz

przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b

 

związany z toksoidem tężcowym jako nopozwoleniaśnikiem

5-10 mikrogramów

skoniugowana (adsorbowana)

 

 

 

 

 

 

na

-

Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:

 

Toksoid błoniczy1

 

 

 

 

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych

 

Toksoid tężcowy1

 

 

 

 

nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych

 

Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2

nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe

 

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B (rDNA)2, 3

10 mikrogramów

 

Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b

 

 

 

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

 

 

2,5 mikrograma

 

 

 

 

 

nego

 

 

ogółem: 0,26 miligrama Al3+

 

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

 

2 adsorbowane na fosforanie glinu

 

 

 

ogółem: 0,40 miligrama Al3+

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

technologii rekombinowanego DNA

 

 

 

-

Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda

 

do wstrzykiwań.

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

leczniczy

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

Belgia

 

 

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

Produkt

STOSUJE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym Haemophilus influenzae typ b (Hib). Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w 1-dawkowych szklanych fiolkach i muszą zostać razem zmieszane zanim szczepionka zostanie podana dziecku.

Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:

obrotu

-

wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną

-

wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym:do błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.

Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

 

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

 

 

 

dopuszczenie

 

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

 

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

 

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśnani mogą być tak silne, że prowadzą

 

do złamania kości kręgosłupa.

 

 

Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

 

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel

 

występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec

 

„zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie

 

krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo

 

długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

 

 

pozwolenia

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może

 

powodować obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

 

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Objawy choroby mogą nie

 

być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Czasami osoby zakażone nie wyglądają

 

na chore, ani nie czują się chore. Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale

 

część osób może czuć się bardzoż

nego

 

 

chora. Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny

 

kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne

 

objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.

 

wa

 

 

 

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia. Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które

 

mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami

 

wirusa WZW typu B.bezNosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego

 

otoczenia. Nosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób

 

wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby

Haemophilusleczniczyinfluenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie

mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do

stanu zapalnego i obrzęku gardła. Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie Produktsię. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz

ust.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Szczepionka nie może wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń

Haemophilus influenzae typ b.

Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w

obrotu

 

szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B

lub zakażeniem Hib. Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą

 

dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus

 

influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

 

2.

 

 

 

 

dopuszczenie

do

 

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

 

 

W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli:

 

 

 

 

 

 

u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub

 

 

 

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki

 

Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

 

 

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

 

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub

 

zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.

 

 

 

 

u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady

 

 

 

 

pozwolenia

 

podania szczepionki przeciwko

 

drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniegona

 

krztuścowi (kokluszowi).

 

 

 

 

 

dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką (powyżej 38,0°C). W takich

 

 

przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

 

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

należy o tym powiedzieć lekarzowi.

 

 

 

 

 

u dziecka stwierdzono alergie.

 

 

 

 

 

W następujących przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie

 

 

przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

 

 

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką

 

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

 

 

Wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Zapaść (wiotkość) lub stan negopodobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

 

Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

 

 

szczepionki,

bez

 

 

 

 

 

 

Drgawki lub napady wadrgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

 

szczepionki,

 

 

 

 

 

 

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

 

 

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

rodzinie

 

 

 

 

 

 

dziecko aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę. Lekarz udzieli

 

informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub

 

lekiem.

 

 

 

 

 

 

Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie.

 

 

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

 

 

 

 

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniejobrotu

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie,doto należy porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

dopuszczenie

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionkina

Quintanrix obserwowano

następujące działania niepożądane:

 

 

 

Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

 

• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

 

 

• Gorączka (powyżej 37,5°C)

 

 

 

• Drażliwość

 

 

 

 

 

 

 

Utrata apetytu

 

 

 

 

 

 

 

Senność

 

 

ż

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek

 

szczepionki):

 

 

 

 

 

 

 

Stwardnienie (twardy guzek)

 

 

 

• Gorączka (powyżej 39°C)

 

 

 

Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000

 

dawek szczepionki):

wa

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

Zapalenie oskrzeli

 

 

 

 

 

Kaszel

 

 

 

 

 

 

 

Wymioty

 

 

 

 

 

 

 

• Zapaść (wiotkość), okresy utraty świadomości, utrata przytomności

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Drgawki

 

 

 

 

 

 

Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix.

Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko

Produktwystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i

twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.

obrotu

 

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka niedo wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5. PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

dopuszczenie

 

 

 

Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu. Ostatnim dniem jej

stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

 

 

pozwolenia

na

 

6. INNE INFORMACJE

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

nego

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

ż

 

 

София 1408

 

wa

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

bez

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

GlaxoSmithKlineleczniczyGmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline BV

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

Tel: + 356 21 225736

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Nederland

Produkt

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

 

 

 

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

nego

Tel: +354-530 3700

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

ż

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

wa

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

 

 

Κύπρος

bez

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

 

GlaxoSmithKlineleczniczyLietuva UAB

 

 

Latvija

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

Tel: + 371 7312687

 

 

 

 

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

obrotu

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Österreich

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

do

 

 

at.info@gsk.com

 

Polska

 

dopuszczenie

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

Portugal

 

 

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

 

Farmacêuticos, Lda.

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

România

na

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

 

pozwoleniaTel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

 

obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia:

 

W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty

płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

 

Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesinydo i obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych.dopuszczenieWszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej

zawiesinę DTPw-HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszek Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPw-

HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny.

Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania szczepionki. Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.

Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.

szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozwapozwoleniażyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki

Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatina

ą o nieznanej etiologii, która

wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową. U tych dzieci

należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, jak na przykład przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem

zawierającej składnik krztuścowy:

 

nego

 

 

Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,

możliwy do zidentyfikowania czynnik.

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin.

wa

ż

 

Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin.

Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.

W pewnych okolicznościach,bez takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

szczepieniu reakcji anafilaktycznej

Tak jak wleczniczyprzypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po

Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.

Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Produkt

 

ULOTKA DLA PACJENTA

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień dziecka, aby w razie potrzeby

 

móc ją ponownie przeczytać.

do

obrotu

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

 

informacja.

 

-

Lek ten został przepisany określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym.

 

Spis treści ulotki:

 

 

1.

Co to jest szczepionka Quintanrix i w jakim celu się ją stosuje

 

 

2.

Zanim zastosuje się szczepionkę Quintanrix

 

 

3.

Jak stosować szczepionkę Quintanrix

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

5.

Przechowywanie szczepionki Quintanrix

 

 

6.

Inne informacje

 

 

Quintanrix, proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, szczepionka

 

wielodawkowa

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szczepionka przeciwko błonicy,

 

tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa), wirusowemu zapaleniu

wątroby typu B (rekombinowana) oraz przeciwko zakażeniomna

Haemophilus influenzae typu b

skoniugowana (adsorbowana)

 

 

 

 

 

 

 

-

Czynnymi składnikami zawartymi w pojedynczych dawkach (0,5 ml) szczepionki Quintanrix

 

są:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Toksoid błoniczy1

 

 

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych

 

Toksoid tężcowy1

 

 

nie mniej niż 60 jednostek międzynarodowych

 

Inaktywowany szczep Bordetella pertussis2

nie mniej niż 4 jednostki międzynarodowe

 

Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B

(rDNA)2, 3

 

10 mikrogramów

 

Polisacharyd Haemophilus influenzae typpozwoleniab

 

 

 

 

(fosforan polirybozylorybitolu)2

 

 

2,5 mikrograma

 

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem

 

5-10 mikrogramów

 

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym

ogółem: 0,26 miligrama Al3+

 

 

 

 

 

nego

 

ogółem: 0,40 miligrama Al

3+

 

 

adsorbowane na fosforanie glinu

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem

 

technologii rekombinowanego DNA

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

-

Inne składniki w szczepionce to: laktoza, tiomersal (środek konserwujący), chlorek sodu i woda

 

do wstrzykiwań.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA QUINTANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ

 

 

STOSUJEleczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

ProduktSzczepionka Quintanrix ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny otrzymanej poprzez zmieszanie zawiesiny (DTPw-HBV) zawierającej komponentę błoniczą (D), tężcową (T), krztuścową pełnokomórkową (Pw) i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z proszkiem zawierającym Haemophilus influenzae typ b (Hib). Oba składniki szczepionki (zawiesina i proszek) znajdują się w

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

szklanych fiolkach 2-dawkowych lub 10-dawkowych i muszą zostać razem zmieszane zanim

obrotu

 

szczepionka zostanie podana dziecku.

 

 

 

Quintanrix jest dostępny w następujących opakowaniach:

 

 

 

Opakowanie 2-dawkowe:

 

do

 

-

wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z zawiesiną

 

 

 

 

 

-

wielkość opakowania: 100 fiolek z proszkiem i 100 fiolek z zawiesiną

 

 

Opakowanie 10-dawkowe:

dopuszczenie

 

 

 

 

 

-

wielkość opakowania: 50 fiolek z proszkiem i 50 fiolek z zawiesiną

 

 

Quintanrix jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom zakaźnym: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom zakaźnym.

Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach

 

oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

 

oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny),

 

 

 

pozwolenia

 

które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca,naa nawet mogą doprowadzić do

 

zgonu.

 

 

Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

 

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

 

złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami

 

drzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,

 

bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą

 

do złamania kości kręgosłupa.

nego

 

 

 

Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogi

 

oddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszel

 

występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec

 

„zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie

 

krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo

 

wa

 

 

 

długo, zapalenie płuc, drgawki,żuszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Zakażenie wirusem WZW typu B może

 

powodować obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

 

krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Objawy choroby mogą nie

 

być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Czasami osoby zakażone nie wyglądają

 

otoczenia.leczniczyNosiciele wirusa WZW typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób

 

na chore, ani nie czujbezą się chore. Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale

 

część osób może czuć się bardzo chora. Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny

 

kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i/lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne

 

objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji.

 

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia. Ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które

 

mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. Takie osoby nazywane są nosicielami

 

wirusa WZW typu B. Nosiciele wirusa WZW typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego

Produkt

 

 

 

wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby

Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia i obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota. Zakażenie Hib może także prowadzić do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

stanu zapalnego i obrzęku gardła. Wyjątkowo może nawet prowadzić do zgonu przez uduszenie

 

się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz

 

ust.

 

 

 

 

 

 

 

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianym chorobom. Szczepionka nie może

wywołać błonicy, tężca, krztuśca (kokluszu), wirusowego zapalenia wątroby typu B ani zakażeń

 

Haemophilus influenzae typ b.

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawartedow

 

szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B

lub zakażeniem Hib. Szczepionka nie ochroni dziecka przed innymi zakażeniami, które mogą

 

dotyczyć wątroby, oraz przed chorobami wywoływanymi przez inne bakterie niż Haemophilus

 

influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

 

2.

 

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

 

W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli:

 

 

 

 

 

 

 

u dziecka kiedykolwiek wystąpił jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu szczepionki.

 

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Quintanrix lub

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

którykolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki.naSubstancje czynne i inne składniki

 

 

Quintanrix są wymienione na początku tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:

 

swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

 

 

u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko

 

 

błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub

 

 

zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.

 

 

u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego (takich jak nawracające napady

 

 

drgawek, zaburzeń świadomości) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko

 

krztuścowi (kokluszowi).

 

 

 

 

 

dziecko ma ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką (powyżej 38,0°C). W takich

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

 

 

taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw

 

należy o tym powiedzieć lekarzowi.

 

 

 

u dziecka stwierdzono alergie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

zadecyduje o właściwym terminie i sposobie

 

W następujących przypadkach lekarzż

 

przeprowadzenia szczepienia u dziecka. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Quintanrix lub inną szczepionką

 

 

przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

 

 

 

Wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Zapaść (wiotkość) lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

 

 

Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

 

 

 

szczepionki,

 

 

 

 

 

 

 

 

Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania

 

 

szczepionki,

 

 

 

 

 

 

 

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

 

 

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

Produkt

rodzinie

 

 

 

 

 

 

 

dziecko aktualnie przyjmuje inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę. Lekarz udzieli

informacji, jak postąpić w wypadku, gdy Quintanrix ma być stosowany z inną szczepionką lub lekiem.

Ważne informacje o składnikach szczepionki Quintanrix:

 

obrotu

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję

alergiczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka rozpoznano alergie.

 

3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX

 

Dziecko otrzyma w sumie trzy dawki szczepionki w postaci wstrzyknięć w odstępach, co najmniej

dopuszczenie

wizyty.

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami. Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnejdo

Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.

Szczepionka Quitanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Lekarz poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podania dodatkowych dawek.

Jeżeli dziecko nie otrzyma drugiej lub trzeciej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy porozmawiać z lekarzem i umówić, jak najszybciej, kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to może nie być ono w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

 

Po podaniu jakiejkolwiek szczepionki może dojść do wystąpienia działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Quintanrix obserwowano

następujące działania niepożądane:

 

 

 

Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

 

Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

 

Gorączka (powyżej 37,5°C)

 

 

 

Drażliwość

 

 

ż

nego

 

 

 

Utrata apetytu

 

wa

 

 

 

Senność

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Często (występujące rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 100 dawek

 

szczepionki):

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stwardnienie (twardy guzek)

 

 

 

Gorączka (powyżej 39°C)

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Rzadko (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000

 

dawek szczepionki):

 

 

 

 

 

 

Zapalenie oskrzeli

 

 

 

 

 

 

Kaszel

 

 

 

 

 

 

 

Wymioty

 

 

 

 

 

 

 

Zapaść (wiotkość), okresy utraty świadomości, utrata przytomności

Produkt

Drgawki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie, związane z obniżonym poziomem komórek krwi zwanych płytkami krwi zgłaszane były bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) po stosowaniu komponenty WZW typu B zawartej w szczepionce Quintanrix.

България bez
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408leczniczy
Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
ProduktDanmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko

obrotu

 

wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.

Jeżeli objawy te przedłużają się lub nasilają, należy poinformować o tym lekarza.

do

 

Szczepionka ta zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać u dziecka reakcję alergiczną.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u dziecka nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

5. PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI QUINTANRIX

dopuszczenie

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).na

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować szczepionki po terminie ważności podanym na opakowaniu. Ostatnim dniem jej stosowania jest ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

pozwolenia

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

wa

ż

nego

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

 

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

Ísland

 

 

wa

ż

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

 

Tel: +354-530 3700

bez

 

 

 

Italia

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

do

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

dopuszczenie

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal na

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

pozwoleniaFarmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

obrotu

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com

Data zatwierdzenia ulotki:

obrotu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------do

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

W trakcie przechowywania w komponencie DTPw-HBV może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Komponentę DTPw-HBV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny i

obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. Wszelkie resztki

niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Szczepionkę należy przygotować poprzez nabranie do strzykawki całej objętości fiolki zawierającej

dopuszczenie

zawiesinę DTPw-HBV i dodanie jej do fiolki zawierającej proszekna Hib. Po dodaniu zawiesiny DTPw- HBV do proszku Hib, należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przygotowana szczepionka ma postać jednolitej, mętnej, białej zawiesiny.

wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionkipozwoleniazawierającej komponentę krztuścową. U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu

Należy usunąć i zniszczyć igłę używaną do rozpuszczenia i zastąpić ją drugą igłą do podania szczepionki. Po rozpuszczeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.

Quintanrix nie powinien być podawany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników.

Quintanrix jest przeciwwskazany u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która

wątroby typu B i Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych

podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone. Łagodna infekcja, jak na przykład

 

 

nego

przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

wa

ż

 

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką Quintanrix, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:

Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek,

Tak jak wleczniczyprzypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom

możliwy do zidentyfikowaniabez

czynnik.

Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno – hiporeaktywny) w ciągu 48

godzin.

 

Nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin.

Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni.

W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Produktmożliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej

Szczepionka Quintanrix powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda.

Quintanrix w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

 

 

 

 

 

 

 

na

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę