Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQuixidar
Kod ATCB01AX05
Substancjafondaparinux sodium
ProducentGlaxo Group Ltd.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

Quixidar jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.

Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).

W jakim celu stosuje się preparat Quixidar?

Preparat Quixidar (w dawkach 1,5 i 2,5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym chorobom

zakrzepowo-zatorowym (VTE, problemy spowodowane przez zakrzepy krwi) u pacjentów

poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak alloplastyka (wymiana)

stawu biodrowego lub operacja naprawcza stawu kolanowego bądź złamania szyjki kości udowej.

pozwolenia

Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub

chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.

Preparat Quixidar w wyższych dawkach (5, 7,5 oraz 10 mg) stosuje się w leczeniu takich chorób VTE

Jak stosować preparat Quixidar?

W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 2,5 mg raz na dobę we Produktwstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji. Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji. U

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA 2007

niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.

W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni. Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Quixidar może okazać obrotusię

W leczeniu pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, jednakże pierwszą dawkę podaje się

diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala. Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.

Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Quixidar?

W przypadku jakiegokolwiek zakłócenia przepływu krwi może dojść do powstawania zakrzepów. Preparat Quixidar jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zapobiega wykrzepianiu krwi (powstawaniu zakrzepów). Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje

jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi – czynnik Xa. Jego zahamowanie

Stosowanie preparatu Quixidar po zabiegu operacyjnym znaczniena zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Quixidar pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.

powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.

leczonych przez okres dodatkowych 24 dni popozwoleniazabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów). W leczeniu VTE preparat Quixidar porównywano z enoksaparyną

Jak badano preparat Quixidar?

Skuteczność preparatu badano pod względem zapobiegania oraz leczenia VTE. W badaniach

dotyczących zapobiegania preparat Quixidar porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi:

enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub

dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów). Preparat porównywano także z placebo

(leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów

(DVT: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (PE: 2 184 pacjentów). We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).

mięśnia sercowego. W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Quixidar porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia

Głównym kryterium skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił „epizod

niedokrwienia” (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).

Ogólna częstość epizodów zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Quixidar była znacznie niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (w przypadku pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych), i była ona zbliżona do częstości obserwowanej w

przypadku enoksaparyny (w leczeniu DVT), dalteparyny lub heparyny niefrakcjonowanej.

Quixidar okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub

Jakie korzyleczniczyści ze stosowania preparatu Quixidar zaobserwowano w badaniach?

uniesienia odcinka ST – po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił

u nich epizod niedokrwienia. W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego. Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy Quixidar był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.

niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prpearatu Quixidar znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Quixidar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwradożliwość (uczulenie) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już występować krwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca), a także u osób z ciężką niewydolnością nerek. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Quixidar?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Quixidar przewyższają związane z nim ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i w leczeniu VTE, dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Quixidar:

W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę