Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQuixidar
Kod ATCB01AX05
Substancjafondaparinux sodium
ProducentGlaxo Group Ltd.

Treść artykułu

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

 

obrotu

F-76960 Notre Dame de Bondeville

 

 

 

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

 

 

Glaxo Wellcome Production

 

 

 

 

1, rue de l’Abbaye

 

 

do

 

Francja

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

 

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

INNE WARUNKI

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

System monitorowania bezpieczeństwa

 

 

 

 

 

 

 

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot

odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa,

 

opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Plan Zarządzania Ryzykiem

Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach

nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa

opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o

dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.

Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów

 

 

ż

 

leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowanynego

Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym

samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).

 

 

bez

 

Ponadto zaktualizowany Plan Zarzwa ądzania Ryzykiem należy złożyć:

W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil

 

bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z

 

minimalizacją ryzyka

 

leczniczy

 

 

W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa

terapii lub minimalizacji ryzyka

 

Na żądanie EMEA.

 

Produkt

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę