Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Ulotka dla pacjenta - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaQuixidar
Kod ATCB01AX05
Substancjafondaparinux sodium
ProducentGlaxo Group Ltd.

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

obrotu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

sól sodowa fondaparynuksu

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

do

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

informacja.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

 

 

 

3.

Jak stosować lek Quixidar

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

na

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

 

 

 

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w celu:

 

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

 

 

 

ż

 

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po

 

operacjach w obrębie jamy brzusznejnego

 

wa

 

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

 

ruchomości z powodu ostrej choroby.

 

bez

 

 

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR

Kiedy nie stosować leku Quixidar:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.leczniczy

ProduktKiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:

- wrzód żołądka

3. JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

- zaburzenia krwawienia

 

obrotu

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

 

 

- ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)

 

 

- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu

 

 

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

 

 

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

 

 

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

do

 

 

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

 

 

dopuszczenie

 

 

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

na w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jepozwoleniaśli karmi piersią, to:

Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest

→ należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

 

 

 

 

 

nego

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

 

 

 

 

ż

 

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym

samym czasie każdego dnia.

wa

 

 

 

 

 

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

 

 

bez

 

 

 

Jak podawany jest lek Quixidar

 

 

Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części

 

leczniczy

 

 

 

 

 

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

 

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu

ciężkiego stanu.

ProduktWstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy obrotu wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwiedo stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

dopuszczenie

krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

 

nosa, z dziąseł)

niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)na.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

siniaki lub opuchlizna (obrzęk)

mdłości (nudności) lub wymioty

ból w klatce piersiowej

duszność

wysypka lub swędzenie skóry

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie aktywności niektórychż substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.pozwolenia

Rzadkie działania niepożądane

 

 

 

wa

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

bez

 

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

 

niestrawnoleczniczyść

 

 

ból głowy

 

 

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

 

zaczerwienienie skóry

 

kaszel

 

 

ból kończyn dolnych lub ból brzucha

biegunka lub zaparcie

 

Produkt

 

 

zakażenie rany

 

 

zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Jeśli wystąpią działania niepożądane

→ Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR

 

 

do

obrotu

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

 

 

 

Nie zamrażać

 

 

 

 

 

 

 

 

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

 

 

 

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia

 

 

 

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

 

 

 

 

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

 

 

 

 

 

 

 

odpadki.

 

 

 

post ępowanie

pomoże chronić środowisko.

dopuszczenie

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

6. INNE INFORMACJE

Lek Quixidar nie zawiera żadnych składnikówpozwoleniapochodzenia zwierzęcego.

Co zawiera lek Quixidar

Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i(lub) wodorotlenek

 

sodu do uzyskania odpowiedniego pH.

 

nego

Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-

 

ż

strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed

wa

 

zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20

ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

 

leczniczy

 

Glaxo Group Ltd, Greenford,bez

Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. ProduktProduktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym

obrotu

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

 

 

 

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

 

Belgique/Belgien

do

 

България

 

 

 

 

Magyarország

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100dopuszczenie

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

Tel.: + 36 1 225 5300

 

 

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 420 222 001 111

 

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Deutschland

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

 

 

Tel: + 372 6676 900

 

 

 

 

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

nego

at.info@gsk.com

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

ż

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

España

 

bez

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

 

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

France

leczniczy

 

 

 

 

România

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

 

 

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

 

 

Tel: + 4021 3028 208

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

 

Sverige

 

dopuszczenie

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

 

 

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

customercontactuk@gsk.com

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

ż

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Zdjęcie A
wacikiem nasączonym spirytusem.
84

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

1Sztywna nasadka na igłę

2Nakrywka

Tłok

dopuszczenie

 

Uchwyt

 

Osłonka zabezpieczająca igłę

 

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

 

na

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1.

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłempozwoleniai wytrzeć do sucha ręcznikiem.

2.

Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

• nie upłynął termin ważności leku

• roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

 

 

nego

• strzykawka nie zostaż ła otwarta ani uszkodzona

wa

 

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

poniżej pępka (zdjęcie A).

 

 

leczniczy

ć na przemian raz po lewej

Wstrzyknięcia należy wykonywabez

a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Produkt4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć

do

obrotu

 

5. Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

6. Nasadkę na igłę należy zdjąć

, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

7. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniejpozwolenia oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).

8. Strzykawkę należy trzymać palcaminegoza uchwyt w sposób pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie E).

 

wa

ż

 

 

 

 

bez

 

 

9. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

 

leczniczy

 

 

 

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór. Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie F).

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

dopuszczenie

Zdjęcie B

Zdjęcie C

na

 

Zdjęcie D

Zdjęcie E

Zdjęcie F

do

obrotu

 

10. Tłok należy zwolnić

, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).

dopuszczenie

do

Zdjęcie G

 

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

usunąć ją

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

obrotu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

Quixidar 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

sól sodowa fondaparynuksu

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

do

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

informacja.

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

 

 

 

 

3.

Jak stosować lek Quixidar

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

na

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

 

 

 

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

1.

pozwolenia

 

 

 

 

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w celu:

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub

 

ż

 

płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po

operacjach w obrębie jamy brzusznejnego

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej

 

ruchomości z powodu ostrej choroby

bez

leczenia niektórych rodzajówwa zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany

 

zwężeniem tętnic w sercu).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR

Kiedy nie stosować leku Quixidar:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.leczniczy

ProduktKiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:

-wrzód żołądkaobrotu

-zaburzenia krwawienia

-ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)

-ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje choroba nerekdo

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisanedopuszczeniepowyżej okoliczności.

Ciąża i karmienie piersiąna

3. JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

pozwolenia

Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to:

→ należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

 

 

 

 

 

ż nego

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym

samym czasie każdego dnia.

wa

 

 

 

 

 

 

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

Jak podawany jest lek Quixidar

 

 

 

bez

 

 

Lek Quixidar podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części

 

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

 

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja

 

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki. Podczas leczenia niektórych rodzajów

 

zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły

 

(dożylnie).

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Produkt

 

 

 

 

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.

Produkt

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

 

obrotu

 

wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

 

 

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

 

 

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy

 

 

do

 

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Quixidar bez zalecenia lekarza

Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Wrazie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEdopuszczenie

Jak każdy lek, lek Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

 

na

 

 

Częste działania niepożądane

pozwolenia

 

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

• krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

siniaki lub opuchlizna (obrzęk)

mdłości (nudności) lub wymioty

ból w klatce piersiowej

 

 

nego

duszność

 

 

 

wysypka lub swędzenie skóry

 

 

ż

 

sączenie z rany pooperacyjnej

gorączka

wa

 

 

 

 

 

zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

 

zaczerwienienieleczniczy

skóry

Mogą wystąpić nie częściejbezniż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

lęk lub dezorientacja

ból głowy

 

omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

senność lub zmęczenie

kaszel

ból kończyn dolnych lub ból brzucha biegunka lub zaparcie

niestrawność zakażenie rany

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

 

obrotu

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

 

 

 

 

 

Jeśli wystąpią działania niepożądane

 

 

 

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów

 

niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

do

 

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

 

 

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia

 

 

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

 

 

 

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

 

 

Usuwanie strzykawek:na

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodapozwoleniado wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek

Co zawiera lek Quixidar

 

 

Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

 

 

 

nego

 

sodu do uzyskania odpowiedniego pH.

Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

 

wa

ż

 

Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko- strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

bez Podmiot odpowiedzialnyleczniczy i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

ProduktData zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

W celu uzyskania informacji o tym leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem

obrotu

podmiotu odpowiedzialnego.

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

 

 

 

 

 

 

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

 

Belgique/Belgien

do

 

България

 

 

 

 

Magyarország

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100dopuszczenie

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

Tel.: + 36 1 225 5300

 

 

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 420 222 001 111

 

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Deutschland

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

 

 

Tel: + 372 6676 900

 

 

 

 

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

nego

at.info@gsk.com

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

ż

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

España

 

bez

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

 

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

France

leczniczy

 

 

 

 

România

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

 

 

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

 

 

Tel: + 4021 3028 208

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

 

Sverige

 

dopuszczenie

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

 

 

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

customercontactuk@gsk.com

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

ż

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

1Sztywna nasadka na igłę

2Nakrywka

Tłok

dopuszczenie

Uchwyt

 

Osłonka zabezpieczająca igłę

 

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

pozwolenia

na

 

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

 

 

 

 

nego

 

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

 

 

nie upłynął termin ważności leku

 

 

roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

 

 

ż

 

 

 

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

 

 

 

wa

 

 

 

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

 

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

 

poniżej pępka (zdjęcie A).

 

 

 

Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej

 

 

leczniczy

 

 

 

a raz po prawej stroniebezdolnej okolicy brzucha. Takie

 

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

 

wstrzyknięcia.

 

 

 

 

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

 

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Zdjęcie A

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

do

obrotu

 

5.Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

6.Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

7. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującympozwoleniapodczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).

8. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób

pewny.

 

 

 

 

Całą długość igły należy wprowadzićnegopod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie E).

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

9. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

 

 

bez

 

 

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór. Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie F).

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

Zdjęcie B

Zdjęcie C

na

 

Zdjęcie D

Zdjęcie E

Zdjęcie F

do

obrotu

 

10. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).

dopuszczenie

do

Zdjęcie G

 

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

usunąć ją

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

obrotu

 

Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

 

 

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

 

 

 

sól sodowa fondaparynuksu

 

do

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

dopuszczenie

 

 

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

 

informacja.

 

 

 

 

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się być takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Quixidar i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quixidar

na

 

 

 

3.

Jak stosować lek Quixidar

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Quixidar

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

1.

CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

Quixidar jest lekiem, który stosowany jest wpozwolenialeczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

Quixidar zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwinegoi w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

Lek Quixidar stosuje się w leczeniuż pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).

2. INFORMACJE WAbezŻNEwaPRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUIXIDAR

Kiedy nie stosować leku Quixidar:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quixidar

jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.leczniczy

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quixidar:

Przed zastosowaniem leku Quixidar należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:

-wrzód żołądka

-zaburzenia krwawienia

-ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)Produkt

 

- ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu

obrotu

Dzieci

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

 

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

 

jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

 

 

do

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 17 lat.

dopuszczenie

 

Stosowanie innych leków

 

 

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Quixidar lub też lek Quixidar może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Quixidar nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Quixidar nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to:

należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. na

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

3.JAK STOSOWAĆ LEK QUIXIDAR

 

 

 

 

pozwolenia

Lek Quixidar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

 

 

 

 

 

 

Masa ciała pacjenta

 

nego

 

Zazwyczaj stosowana dawka

 

 

 

Poniżej 50 kg

 

 

 

5 mg raz na dobę

Od 50 kg do 100 kg

 

 

 

7,5 mg raz na dobę

Powyżej 100 kg

ż

 

 

10 mg raz na dobę. Dawka ta może być

 

wa

 

 

 

zmniejszona do 7.5 mg raz na dobę jeśli u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.

Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

Jak podawany jest lek Quixidar

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Lek Quixidar podajebezsię we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części

 

brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

 

strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja

dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.

Jak długo należy stosować lek Quixidar

Lek Quixidar należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Quixidar zapobiega wystąpieniu Produktciężkiego stanu.

Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Quixidar

Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Quixidar

Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy obrotu wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepówdo krwi w

żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Quixidar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

 

 

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

 

 

dopuszczenie

krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z

 

nosa, siniaki)

na

 

 

 

 

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Quixidar.

opuchlizna (obrzęk)

ból głowy

ból

mdłości (nudności) lub wymioty

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobępozwolenia

Rzadkie działania niepożądane

 

nego

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Quixidar.

reakcja alergiczna

 

wa

ż

 

 

 

 

 

krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

wysypka

 

 

 

 

zawroty głowy

bez

 

 

 

 

 

 

 

ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia

zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi

 

leczniczy

 

 

 

 

Jeśli wystąpią działania niepożądane

→ Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR

Produkt

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Nie zamrażać

Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.

Nie należy stosować leku Quixidar:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia;

w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona;

w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanieobrotu

Usuwanie strzykawek:

 

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.

pomoże chronić środowisko.

do

 

6.INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Quixidar

dopuszczenie

 

Substancją czynną jest:

 

5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.

10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu

do uzyskania odpowiedniego pH.

 

Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie

na

 

Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.

Lek Quixidar dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

pozwolenia

Podmiot odpowiedzialny:

 

 

nego

 

 

 

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania

Wytwórca:

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

Data zatwierdzenia ulotki

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym należy kontaktować się z lokalnym

obrotu

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

 

 

 

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

 

 

 

Belgique/Belgien

do

 

България

 

 

 

 

Magyarország

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 6938100dopuszczenie

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

Teл.: + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

Tel.: + 36 1 225 5300

 

 

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 420 222 001 111

 

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

Deutschland

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

 

 

Tel: + 372 6676 900

 

 

 

 

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

nego

at.info@gsk.com

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

 

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

ż

 

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

España

 

bez

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

 

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

France

leczniczy

 

 

 

 

România

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

 

 

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

 

 

 

Tel: + 4021 3028 208

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

 

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Lietuva

 

 

 

 

 

Sverige

 

dopuszczenie

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

 

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

 

 

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

customercontactuk@gsk.com

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

ż

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Części bezpiecznej strzykawki leku Quixidar

1Sztywna nasadka na igłę

2Nakrywka

Tłok

dopuszczenie

Uchwyt

 

Osłonka zabezpieczająca igłę

 

Strzykawka PRZED UŻYCIEM

Strzykawka PO UŻYCIU

pozwolenia

na

 

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU QUIXIDAR

Instrukcja stosowania

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

 

 

 

 

nego

 

2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

 

 

• nie upłynął termin ważności leku

 

 

• roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

 

 

ż

 

 

 

strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

 

 

 

wa

 

 

 

3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

 

Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm

 

poniżej pępka (zdjęcie A).

 

 

 

Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej

 

 

leczniczy

 

 

 

a raz po prawej stroniebezdolnej okolicy brzucha. Takie

 

postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu

 

wstrzyknięcia.

 

 

 

 

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli

 

wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

Zdjęcie A

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

do

obrotu

 

5. Trzon strzykawki należy zdecydowanie trzymać w ręku.

Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).

Nakrywkę tłoka należy wyrzucić.

6. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją, a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (zdjęcie C).

Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

Ważne uwagi

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.

Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza

przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

7. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniejpozwolenia oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy

trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).

8. Strzykawkę należy trzymać palcaminegoza uchwyt w sposób pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w

fałd skórny (zdjęcie E).

 

wa

ż

 

 

 

 

bez

 

 

9. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki

 

leczniczy

 

 

 

naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór. Spowoduje

to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego

igłę (zdjęcie F).

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

dopuszczenie

Zdjęcie B

Zdjęcie C

na

 

Zdjęcie D

Zdjęcie E

Zdjęcie F

do

obrotu

 

10. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).

dopuszczenie

do

Zdjęcie G

 

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

usunąć ją

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę