Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRaloxifene Teva
Kod ATCG03XC01
Substancjaraloxifene hydrochloride
ProducentTeva B.V.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek raloksyfenu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i.

-Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4..

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

3.Jak stosować lek Raloxifene Teva

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Raloxifene Teva

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Raloxifene Teva

Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva

-Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.

-W trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu chorób zakrzepowo-zatorowych

(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).

-Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).

-Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna musi zostać

wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.

-W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania

Raloxifene Teva u pacjentek z nowotworem macicy.

-Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.

-Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.

-W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.

-Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.

-W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby. Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Raloxifene Teva jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.

Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego”) cholesterolu. Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego”) cholesterolu. Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.

Lek Raloxifene Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.

Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.Jak stosować lek Raloxifene Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody.

Lek Raloxifene Teva należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz. Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.

Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).

Objawy grypopodobne.

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.

Kurcze mięśni kończyn dolnych.

Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).

Kamica żółciowa.

Wysypka.

Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).

Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).

Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).

Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).

Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowy wać lek Raloxifene Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raloxifene Teva

-Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

-Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.

Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60”, a na drugiej literą „N”.

Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

ЕООД

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Lda

Tel: +351214235910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę