Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRanexa (Latixa)
Kod ATCC01EB18
Substancjaranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Włochy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Włochy

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.

W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta (PAC – ang. Patient Alert Card), która jest dołożona do tekturowego pudełka - musi zawierać następujące podstawowe informacje (patrz też Aneks IIIA):

Informacje dla lekarza

Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla lekarza dotyczące produktu Ranexa:

Zalecenie przeczytania ChPL Ranexa przed przepisaniem pacjentowi leku, ponieważ możliwe są interakcje z lekami, co należy brać pod uwagę.

Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:

Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)

Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niż amiodaron

Podczas równoczesnego stosowania następujących leków może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Ranexa:

Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)

Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Ranexa pacjentom:

Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie

U których występują inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią zawroty głowy, nudności lub wymioty.

Informacje dla pacjenta

Karta PAC powinna zawierać następujące informacje dla pacjenta:

Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom opiekującym się pacjentem

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeśli:

u pacjenta występują choroby nerek

u pacjenta występują choroby wątroby

u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG)

pacjent stosuje leki do leczenia padaczki, zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, zakażenia wirusem HIV, depresji lub zaburzeń rytmu serca

pacjent stosuje ziołowy preparat zawierający ziele dziurawca

pacjent stosuje leki przeciwuczuleniowe

pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu

pacjent przyjmuje leki zmniejszające ryzyko odrzucenia przeszczepu

Podczas leczenia lekiem Ranexa pacjent powinien:

Nie pić soku grejpfrutowego

Skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa zawroty głowy lub nudności, jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty lub pacjent odczuwa nieoczekiwane objawy po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa.

Zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta załączonej do leku

Ranexa.

Podczas każdej wizyty u lekarza pacjent powinien mieć przy sobie listę wszystkich innych stosowanych leków

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę