Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Oznakowanie opakowań - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRanexa (Latixa)
Kod ATCC01EB18
Substancjaranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe zawierające blistry lub butelkę HDPE i etykieta na butelce.

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podawania doustnego.

Połykać w całości. Nie żuć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg

12.NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/462/001 60 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/002 60 tabletek w butelce

EU/1/08/462/007 30 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/008 100 tabletek w blistrze

13.NUMER SERII

Nr serii

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

Tutaj otworzyć

16.INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ranexa 375 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O.L. S.A.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.NUMER SERII

Nr serii

5.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe zawierający blistry lub pudełko tekturowe zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg ranolazyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podawania doustnego.

Połykać w całości. Nie żuć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/462/003 60 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/004 60 tabletek w butelce

EU/1/08/462/009 30 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/010 100 tabletek w blistrze

13. NUMER SERII

Nr serii

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Tutaj otworzyć

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ranexa 500 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blistry PVC/PVDC/Aluminium

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O.L. S.A.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pudełko tekturowe zawierający blistry lub pudełko tekturowe zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg ranolazyny.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do podawania doustnego.

Połykać w całości. Nie żuć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/462/005 60 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/006 60 tabletek w butelce

EU/1/08/462/011 30 tabletek w blistrze

EU/1/08/462/012 100 tabletek w blistrze

13. NUMER SERII

Nr serii

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Tutaj otworzyć

16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Ranexa 750 mg

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blistry PCW/PVDC/Aluminium:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Menarini International O.L. S.A.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4. NUMER SERII

Nr serii

5. INNE

WYCIĄGNIJ

Ranexa® Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta (PAC)

Podczas leczenia lekiem Ranexa

 

(Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie)

Nie należy pić soku grejpfrutowego.

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli

Informacje dla pacjenta

po rozpoczęciu stosowania leku Ranexa

 

pacjent odczuwa zawroty głowy lub

Ta karta zawiera ważne informacje dotyczące

nudności, ma wymioty lub jakiekolwiek

bezpieczeństwa, które należy poznać przed

nieoczekiwane objawy.

 

rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa oraz

 

mieć w pamięci w trakcie leczenia lekiem

Daty dotyczące leczenia lekiem Ranexa:

 

Ranexa.

 

 

Początek leczenia………………………

Kartę należy pokazać każdemu

 

lekarzowi prowadzącemu leczenie

 

pacjenta.

W celu uzyskania dodatkowych

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranexa

informacji należy zapoznać się z treścią

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy

ulotki dla pacjenta dołączonej do

poinformować swojego lekarza, jeśli:

opakowania leku Ranexa.

u pacjenta występują choroby nerek

Należy pamiętać, aby podczas każdej

u pacjenta występują choroby wątroby

wizyty u lekarza pacjent miał przy sobie

u pacjenta wystąpił kiedykolwiek

listę wszystkich innych stosowanych

nieprawidłowy zapis

leków.

elektrokardiograficzny (EKG)

 

pacjent stosuje leki do leczenia

 

padaczki, zakażeń bakteryjnych lub

Nazwisko pacjenta……………………..

grzybiczych, zakażenia wirusem HIV,

 

depresji lub zaburzeń rytmu serca

 

pacjent stosuje ziołowy preparat

Nazwisko lekarza……………………..

zawierający ziele dziurawca

 

pacjent stosuje leki

 

przeciwuczuleniowe

Nr telefonu do lekarza…………………

pacjent stosuje leki obniżające stężenie

 

cholesterolu

 

pacjent przyjmuje leki zmniejszające

 

ryzyko odrzucenia przeszczepu

 

 

 

WYCIĄGNIJ

Ranexa® Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta (PAC)

(Informacje dla personelu medycznego)

Pacjent, który ma przy sobie tę kartę, jest leczony lekiem Ranexa z powodu objawowej dławicy piersiowej.

Przed przepisaniem pacjentowi jakiegokolwiek leku należy zapoznać się z Charakterystyką produktu leczniczego

Ranexa, ponieważ należy rozważyć możliwe interakcje tych leków.

Lek Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących:

Silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon)

Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) inne niż amiodaron

Zmniejszenie dawki leku Ranexa może być konieczne podczas równoczesnego stosowania następujących leków:

Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol)

Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil)

Należy zachować ostrożność przepiując lek Ranexa pacjentom:

Stosującym określone inne leki wymienione w informacji o produkcie

U których występują inne czynniki ryzyka wymienione w informacji o produkcie

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami wydawanymi na receptę oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub wymiotów.

W celu uzyskania dalszych wskazówek należy zapoznać się z treścią ChPL dla Ranexa.

Informacja medyczna:

Bezpłatna infolinia: xxxx-xxx- xxxx

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę