Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Ulotka dla pacjenta - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRanexa (Latixa)
Kod ATCC01EB18
Substancjaranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ranolazyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Oprócz tej ulotki w opakowaniu znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawierająca ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z którymi należy się zapoznać przed zastosowaniem leku

Ranexa oraz podczas leczenia tym lekiem.

-Należy zachować tę ulotkę i Kartę ostrzeżeń dla pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-“Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” należy zawsze pokazać każdemu lekarzowi opiekującemu się pacjentem, w tym lekarzom leczącym inne dolegliwości niż dławica piersiowa.

-Podczas każdej wizyty lekarskiej należy mieć przy sobie listę wszystkich leków stosowanych przez pacjenta.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa

3.Jak stosować lek Ranexa

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Ranexa

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje

Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa

Kiedy nie stosować leku Ranexa

-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

-jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

-jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem:

-jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.

-jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.

-jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).

-jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

-jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).

-jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Lek Ranexa a inne leki

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:

-określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:

-określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

-leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.

-leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.

-określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.

-określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).

-określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.

-określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranexa z jedzeniem i piciem

Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102. Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.

Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną. Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.Jak stosować lek Ranexa

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę. Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku. Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.

Stosowanie u dzieci młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa

W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ranexa

W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:

obrzęk twarzy, języka lub gardła

trudności w przełykaniu

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

Zaparcie

Zawroty głowy

Ból głowy

Nudności, wymioty

Uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): Zmiana czucia

Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej,

Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu

Odwodnienie

Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa Podwójne widzenie

Nadmierne pocenie się, świąd Uczucie obrzęku lub wzdęcia

Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi

Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG

Obrzęk stawów, ból w kończynach Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała Skurcz mięśni

Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania

Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Trudności z oddawaniem moczu

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby Ostra niewydolność nerek

Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu

Zimne poty, wysypka

Problemy z koordynacją

Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej Obniżenie lub utrata świadomości

Dezorientacja

Uczycie zimna w stopach i dłoniach Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry

Impotencja

Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi

Zapalenie trzustki lub jelit

Utrata pamięci

Ucisk w gardle

Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Ranexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranexa

Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.

Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.

Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:

375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132)

500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)

Jak wygląda lek Ranexa i co zawiera opakowanie

Ranexa tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt owalny.

Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375. Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500. Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.

Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca

Fine Foods N.T.M. SpA

Via dell’Artigianato 8/10

24041 Brembate (BG)

Włochy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

тел.: +359 2 96 55 365

 

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations Luxembourg

Tlf: +4548 217 110

S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations Luxembourg

Tel: +372 667 5001

S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Menarini International Operations Luxembourg

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

S.A.

Tel: +421 2 544 30 730

Sími: +352 264976

 

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations Luxembourg

Τηλ: +30 210 8316111-13

S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +371 67103210

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę