Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRapamune
Kod ATCL04AA10
Substancjasirolimus
ProducentPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapamune. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapamune do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rapamune?

Rapamune to lek zawierający substancję czynną syrolimus. Produkt dostępny jest w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) oraz tabletek (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Rapamune?

Produkt Rapamune stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki. Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Zaleca się stosowanie produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez okres od dwóch do trzech miesięcy. Po upływie tego okresu produkt Rapamune można stosować jako leczenie podtrzymujące w połączeniu z kortykosteroidami, ale wyłącznie w przypadku, gdy można przerwać terapię cyklosporyną.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rapamune?

Leczenie produktem Rapamune powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.

Produkt Rapamune podaje się w dawce początkowej 6 mg, możliwie najszybciej po przeszczepie. Następnie należy podawać dawkę 2 mg raz na dobę przez okres od dwóch do trzech miesięcy. Należy monitorować stężenie syrolimusu we krwi pacjenta oraz dostosować dawkę produktu Rapamune w celu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

uzyskania odpowiedniego poziomu substancji czynnej (od 4 do 12 ng/ml). Produkt Rapamune należy przyjmować cztery godziny po każdej dawce cyklosporyny. Pacjenci powinni zawsze regularnie przyjmować lek, z posiłkiem lub bez posiłku.

Po tym okresie produkt Rapamune można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy mogą przerwać stosowanie cyklosporyny. W takich przypadkach dawkę cyklosporyny należy stopniowo zmniejszać do zera przez okres od czterech do ośmiu tygodni, zwiększając przy tym dawkę produktu Rapamune, tak aby uzyskać stężenie syrolimusu we krwi na poziomie około 12-20 ng/ml. Średnio dawkę produktu Rapamune należy zwiększyć czterokrotnie.

Jak działa produkt Rapamune?

Substancja czynna produktu Rapamune, syrolimus, jest środkiem immunosupresyjnym (lek obniżający aktywność układu odpornościowego). Wewnątrz organizmu syrolimus łączy się z białkiem występującym w komórkach, tworząc „kompleks”. Następnie kompleks ten blokuje aktywność białka o nazwie „cel rapamycyny w komórkach ssaków” (mTOR). Ponieważ białko mTOR uczestniczy w namnażaniu aktywowanych limfocytów T (białe krwinki odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu), produkt Rapamune zmniejsza liczbę tych komórek, zmniejszając tym samym ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jak badano produkt Rapamune?

Produkt Rapamune oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep nerki i którzy byli obciążeni małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. W pierwszym badaniu produkt Rapamune w postaci roztworu doustnego porównywano z azatiopryną (inny lek immunosupresyjny) u 719 pacjentów, a w drugim badaniu produkt porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 576 pacjentów. Leki były stosowane jako dodatek do leczenia cyklosporyną i kortykosteroidami. Skuteczność leku oceniano na podstawie liczby osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie, utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.

W dwóch badaniach oceniano skuteczność produktu Rapamune jako terapii podtrzymującej przez okres do pięciu lat u łącznie 765 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne dwu- lub trzymiesięczne leczenie i którzy mogli przerwać stosowanie cyklosporyny.

W jednym dodatkowym badaniu porównywano doustny roztwór z tabletkami pod względem skuteczności w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapamune zaobserwowano w badaniach?

Produkt Rapamune okazał się skuteczniejszy niż placebo czy azatiopryna, gdy leki te stosowano w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. W pierwszym badaniu po sześciu miesiącach leczenie nie powiodło się u 19% (53 z 284) pacjentów, którym podawano dodatkowo produkt Rapamune, w porównaniu z 32% (52 z 161) pacjentów, którym podawano dodatkowo azatioprynę. W drugim badaniu leczenie nie powiodło się u 30% (68 z 277) pacjentów, którym podawano dodatkowo produkt

Rapamune, w porównaniu z 48% (62 z 130) pacjentów, którym podawano dodatkowo placebo.

W badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego wykazano, że długotrwałe leczenie produktem Rapamune skutecznie zwiększało prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.

W dodatkowym badaniu wykazano, że roztwór doustny i tabletki były równie skuteczne w zakresie zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapamune?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapamune (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zapalenie płuc, zakażenia (grzybicze, wirusowe, bakteryjne lub wywołane wirusem opryszczki zwykłej), zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur, które przenoszą mocz), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), hiperlipidemia (w tym hipercholesterolemia – wysoki poziom cholesterolu we krwi – i hipertrójglicerydemia – wysoki poziom trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), cukrzyca, ból głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), torbiel chłonna (gromadzenie się płynu wokół nerki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka, zaparcia, nudności (mdłości), wysypka, trądzik, artralgia (bóle stawów), białkomocz (obecność białka w moczu), zaburzenia miesiączkowania, obrzęki, obrzęk obwodowy (opuchnięcie kostek i stóp), gorączka, ból, utrudnione gojenie ran, zwiększony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (marker rozpadu tkanek), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek) i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Ponieważ produkt Rapamune zmniejsza aktywność układu odpornościowego, może on również zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjentom mających alergię na orzeszki ziemne lub soję nie wolno przyjmować produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego, ponieważ roztwór ten zawiera olej sojowy. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapamune?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapamune przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapamune?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapamune opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rapamune zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rapamune:

W dniu 14 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapamune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapamune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapamune należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę