Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Ulotka dla pacjenta - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRapilysin
Kod ATCB01AD08
Substancjareteplase
ProducentActavis Group PTC ehf

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Reteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin

3.Jak stosować Rapilysin

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Rapilysin

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje

Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu). Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).

Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał. Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin

Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

Kiedy nie stosować leku Rapilysin:

jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień

jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)

jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia (tętniaka) w mózgu

jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

jeśli pacjent przebył udar mózgu

jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca

jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

jeśli pacjent cierpi na wrzód żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego

jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)

jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek

jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)

jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Krwawienie

Krwawienie jest najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym leku Rapilysin. Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.

Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć). Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach:

chorób naczyń krwionośnych mózgu

wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg

krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w ciągu ostatnich 10 dni

dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)

septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia

wieku powyżej 75 lat

każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub

krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.

W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.

Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)

Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca. Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:

kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.

Ponowne stosowanie leku

Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin. Z tego względu ponowne podawanie leku nie jest zalecane. Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.

Rapilysin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.

Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy podawać leku Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone. Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

3.Jak stosować Rapilysin

Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu. Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków. Sporządzony roztwór należy podać natychmiast. Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Roztwór, który nie jest przejrzysty i bezbarwny należy wyrzucić.

Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.

Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze. Również innych leków nie należy mieszać z lekiem Rapilysin. Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać żadnych innych leków (patrz poniżej). Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku. Przez wkłucie to nie powinno się podawać innych leków, zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu leku Rapilysin. Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.

Jeśli konieczne jest wykorzystanie tego samego wkłucia dożylnego (również jeśli wyposażone jest w tzw. kranik trójdrożny), niezbędne jest przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu leku Rapilysin.

Dawkowanie leku Rapilysin

Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).

Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut. Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę. Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania leku.

Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.

Dawkowanie heparyny

Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m. podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin. Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 – 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 – 2 razy powyżej normy.

Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego

Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg – 300 mg, a następnie 75 – 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku

Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

krwawienie w miejscu wkłucia, np. pęcherza z krwią (krwiaka)

nawracać mogą: ból w klatce piersiowej / dławica, niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność serca / duszność

uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia leku Rapilysin.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwiste albo czarne wymioty lub stolce), z dziąseł lub z układu moczowego lub płciowego

nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu), zatrzymanie krążenia, zapaść krążeniowa lub ponowny zawał mięśnia sercowego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu

uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała

nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia mowy, pobudzenie, majaczenie, dezorientacja, psychozy)

ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana cholesterolem (tłuszcz).

Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego. Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, w tym krwawienia zakończonego zgonem, zwiększa się z wiekiem. Rzadko konieczne jest przetaczanie krwi. Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Rapilysin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapilysin

-Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.

-Inne składniki leku to:

Proszek:

Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza

polisorbat 80

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml

Jak wygląda Rapilysin i co zawiera opakowanie

Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczególowe informaccje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku

Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł. Z tego względu przed podaniem leku należy sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym. W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.

Przez cały czas należy zachować zasady aseptyki.

1.Usunąć pokrywę zabezpieczającą fiolkę leku Rapilysin 10 jednostek i przemyć gumowy korek spirytusem.

2.Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.

3.Wprowadzić nakłuwacz przez gumowy korek fiolki leku Rapilysin 10 jednostek.

4.Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml. Usunąć osłonkę zabezpieczającą strzykawkę. Połączyć strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki leku Rapilysin

10 jednostek.

5.Należy wykonywać łagodne ruchy obrotowe fiolką, połączoną z nakłuwaczem i strzykawką, w celu ułatwienia rozpuszczenia się proszku leku Rapilysin 10 jednostek. NIE POTRZĄSAĆ.

6.Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny wówczas należy go wyrzucić.

7.Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki. Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.

8.Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza. Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.

9.Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin. Dotyczy to wszystkich leków, także heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które powinny być podawane przed i po podaniu reteplazy w celu zmniejszenia ryzyka ponownej zakrzepicy.

10.W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę