Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Oznakowanie opakowań - C01EB21

Updated on site: 18-Sep-2017

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

KARTONIK ZEWNĘTRZNY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Regadenozon regadenozon

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda fiolka 5 ml zawiera 400 mikrogramów regadenozonu (80 mikrogramów/ml).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań

Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie dożylne.

Tylko do jednorazowego użycia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Produkt stosować wyłącznie w placówkach medycznych ze sprzętem do monitorowania pracy serca i resuscytacji krążeniowej.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/10/643/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Regadenozon

Podanie dożylne

2.SPOSÓB PODAWANIA

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

400 mikrogramów

6.INNE

B.ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Regadenozon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan

3.Jak podaje się lek Rapiscan

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Rapiscan

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy leków nazywanych „lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe”. Powoduje rozszerzenie tętnic sercowych i zwiększenie częstości akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego

scyntygrafią perfuzyjną serca.

Scyntygrafia wykorzystuje substancję radioaktywną zwaną „radiofarmaceutykiem” w celu uzyskania obrazów. Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie uzyskiwane są obrazy serca. Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.

Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie ćwiczyć w wystarczającym stopniu do wykonania scyntygrafii.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan

Kiedy nie przyjmować leku Rapiscan

jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub choroba węzła zatokowego) i nie ma wszczepionego rozrusznika.

jeśli u pacjenta występuje nagły ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna) bez poprawy po leczeniu.

jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

jeśli pacjent ma niewydolność serca.

jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rapiscan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Należy poinformować lekarza przed podaniem pacjentowi leku Rapiscan:

jeśli pacjent miał niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub

nieprawidłowy rytm pracy serca).

jeśli u pacjenta występuje bardzo szybki lub nierówny rytm serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków)

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.

jeśli u pacjenta występowały epizody mini udarów (zwane przemijającymi napadami niedokrwiennymi).

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane zespołem wydłużonego QT.

jeśli u pacjenta występują epizody bloku serca (które mogą spowolnić pracę serca) lub bardzo wolna częstość akcji serca.

jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi. Zaliczane są tu mała objętość krwi (spowodowana na przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (zapalenie osierdzia) i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic

(na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej).

jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca napady drgawkowe, taka jak padaczka lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.

jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rapiscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:

teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.

dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.

Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem

Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan. Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku Rapiscan należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano istnieje zagrożenie dla ludzi. Lekarz poda lek konieczne.

szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie

jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem leku Rapiscan.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.

Lek Rapiscan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3.Jak podaje się lek Rapiscan

Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi. Jest on wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w postaci dawki pojedynczej 400 mikrogramów w 5 ml roztworu – wstrzyknięcie potrwa około 10 sekund. Wstrzykiwana dawka nie jest zależna od masy ciała pacjenta.

Pacjentowi zostanie również podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (5 ml) i wstrzyknięcie małej ilości substancji radioaktywnej (radiofarmaceutyku).

Po otrzymaniu leku Rapiscan szybko zwiększy się częstość akcji serca. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą obserwowane.

Po wstrzyknięciu leku Rapiscan pacjent musi usiąść lub położyć się aż do powrotu częstości akcji serca i ciśnienia krwi do prawidłowych wartości. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.

Badanie scyntygraficzne serca będzie wykonane po upływie wystarczającej ilości czasu na przedostanie się radiofarmaceutyku do mięśnia sercowego.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Rapiscan

U niektórych osób wystąpiło nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i przyspieszona częstość akcji serca po podaniu większej niż zalecana dawki leku Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występują ciężkie działania niepożądane lub działanie leku Rapiscan utrzymuje się zbyt długo, może podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który redukuje takie działania.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są z reguły łagodne. Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut. Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.

Poważniejsze działania niepożądane obejmują:

nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), szybkie bicie serca

niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia). Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).

reakcję alergiczną mogącą powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku w gardle i trudności z oddychaniem, która może wystąpić niezwłocznie lub z opóźnieniem po wstrzyknięciu leku Rapiscan

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania niepożądane. Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który

zmniejsza takie działania.

Bardzo częste działania niepożądane

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, zawroty głowy

uczucie duszności

ból w klatce piersiowej

zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)

nagłe zaczerwienienie twarzy

dyskomfort w żołądku

Częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból serca (dusznica bolesna), nieprawidłowy rytm pracy serca, szybkie bicie serca, uczucie pominięcia uderzenia serca, trzepotanie lub zbyt mocne lub szybkie bicie serca (kołatanie)

niskie ciśnienie krwi

zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel

wymioty, nudności

złe samopoczucie lub osłabienie.

nadmierne pocenie się

ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki

dyskomfort w kościach lub mięśniach

uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku

dyskomfort w jamie ustnej

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), wolne bicie serca

drgawki, omdlenie, mini udary (w tym zwiotczenie twarzy lub niezdolność mówienia), zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność

reakcja alergiczna mogąca powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem

świszczący oddech

szybki oddech

wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny

niewyraźne widzenie, ból oka

lęk, trudności ze snem

dzwonienie w uszach

wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału

zaczerwienienie skóry

ból stawów

ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

zatrzymanie oddychania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Rapiscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Rapiscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada fachowy personel medyczny.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapiscan

Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon. Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.

Ponadto lek zawiera: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rapiscan i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Rapiscan to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Lek Rapiscan jest dostarczany w pudełku zawierającym przeznaczoną do jednorazowego użytku 5 ml fiolkę szklaną z gumowym korkiem i wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Wielka Brytania

Wytwórca:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Rapiscan należy podawać w szybkim, trwającym 10 sekund wstrzyknięciu do żyły obwodowej z użyciem cewnika lub igły o rozmiarach 22 gauge lub większych.

Natychmiast po wstrzyknięciu produktu Rapiscan należy podać 5 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.

Produkt radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań. Produkt radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Produkt leczniczy należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmian barwy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego, dołączona do opakowania.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZALECENIA ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących regadenozonu, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd wszystkich przypadków zatrzymania oddychania w celu ustalenia, czy to działanie niepożądane wystąpiło niezależnie od reakcji nadwrażliwości lub zatrzymania akcji serca (znane ryzyko regadenozonu). Ponadto przeprowadzono kumulacyjny przegląd przypadków zwężenia oskrzeli.

Wystąpiło siedem przypadków zatrzymania oddychania bez cech zatrzymania akcji serca lub reakcji nadwrażliwości; 5 z nich wystąpiło u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą w wywiadzie. Wystąpił jeden przypadek śmiertelny, jednak jest on słabo udokumentowany.

Na podstawie tych danych PRAC uważa, że niezbędne jest uaktualnienie obecnego ostrzeżenia w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), aby wyjaśnić, że może wystąpić zatrzymanie oddychania i dodać to działanie niepożądane w punkcie 4.8 ChPL z częstością

„nie znana“, ponieważ nie wykryto takich działań podczas badań klinicznych.

Kumulacyjny przegląd przypadków zwężenia oskrzeli wskazał 45 kwalifikujących się do oceny przypadków po podaniu regadenozonu, które nie wykazywały cech reakcji nadwrażliwości. Spośród 35 przypadków, odnośnie których otrzymano wywiad lekarski, w 25 przypadkach występowała choroba wywołująca zwężenie oskrzeli (astma, POChP lub skurcz oskrzeli), a w 10 przypadkach nie było udokumentowanej historii choroby powodującej zwężenie oskrzeli, w tym 3 przypadki, odnośnie których osoba zgłaszająca wyraźnie podała, że brak astmy/skurczu oskrzeli/POChP w wywiadzie lekarskim.

Biorąc pod uwagę wyniki przeglądu kumulacyjnego PRAC uznał, że obecne ostrzeżenie w punkcie 4.4 dotyczące zwężenia oskrzeli należy uaktualnić, aby wyraźnie wskazać, że po podaniu regadenozonu może wystąpić zwężenie oskrzeli. Dodatkowo należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL, aby uwzględnić preferowane terminy, które odzwierciedlają zwężenie oskrzeli tj. „skurcz oskrzeli“ z częstością „nie znana“ i „świszczący oddech“ z częstością „niezbyt często“.

Ponadto ostrzeżenie w punkcie 4.4 ChPL dotyczące zwężenia oskrzeli również należy uaktualnić, aby wyraźnie wskazać, że odpowiednie leczenie rozszerzające oskrzela i leki oraz przyrządy do resuscytacji powinny być dostępne przed podaniem regadenozonu w przypadku wszystkich pacjentów (a nie tylko w przypadku pacjentów z chorobą zwężającą oskrzela).

W świetle dostępnych danych dotyczących regadenozonu, PRAC uznał, że wprowadzenie tych zmian do druków informacyjnych jest uzasadnione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi podanymi przez PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących regadenozonu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego regadenozon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę