Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRebif
Kod ATCL03AB07
Substancjainterferon beta-1a
ProducentMerck Serono Europe Ltd

Rebif

interferon beta-1a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rebif. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebif do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rebif?

Rebif jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, aplikatorach lub nabojach. Ampułkostrzykawki i aplikatory zawierają 8,8 mikrograma, 22 lub 44 mikrogramy substancji czynnej – interferonu beta-1a. Naboje zawierają łącznie 66 lub 132 mikrogramy interferonu beta-1a i są zaprojektowane do wielokrotnego dozowania z zastosowaniem elektronicznego przyrządu do wstrzykiwania, który dostarcza w jednej dawce 8,8 mikrograma, 22 lub 44 mikrogramy substancji.

W jakim celu stosuje się produkt Rebif?

Lek Rebif stosuje się w leczeniu pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). Jest to rodzaj SM, w którym u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy okresami bez występowania objawów. Nie wykazano skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującym SM (typ SM, który występuje po nawracającym SM), gdy choroba nie jest w fazie nawrotowej.

Lek Rebif można także stosować u pacjentów, którzy mieli pojedynczy atak demielinizacji (gdy uszkodzona jest osłonka ochronna wokół nerwów) z zapaleniem. Lek stosuje się, gdy pacjent jest uznany za narażonego na wysokie ryzyko wystąpienia SM. Przed zastosowaniem leku Rebif lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Rebif?

Leczenie produktem Rebif powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu SM.

Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka 22 mikrogramów jest zalecana pacjentom, którzy nie tolerują wyższej dawki.

Podczas pierwszego leczenia produktem Rebif dawkę należy powoli zwiększać w celu uniknięcia działań niepożądanych, rozpoczynając od 8,8 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie podając dawkę 22 mikrogramów trzy razy w tygodniu przez następne dwa tygodnie, po czym można podać dawkę 44 mikrogramów trzy razy w tygodniu. Przy rozpoczynaniu leczenia dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednią liczbę strzykawek lub nabojów. Elektroniczny przyrząd do wstrzykiwania stosowany wraz z nabojami jest zaprogramowany tak, by podawał odpowiednią dawkę leku Rebif na początku leczenia i w okresie podawania dawki standardowej.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Rebif. Lekarz może doradzić pacjentowi przyjęcie środka przeciwbólowego zmniejszającego gorączkę przed każdym wstrzyknięciem oraz 24 godziny po wstrzyknięciu, w celu ograniczenia występowania objawów grypopodobnych mogących pojawić się jako działanie niepożądane. Wszystkich pacjentów należy kontrolować przynajmniej raz na dwa lata.

Jak działa produkt Rebif?

SM jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów (demielinizacja). Substancja czynna leku Rebif, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe. Dokładny mechanizm działania leku Rebif w SM nie jest jeszcze w pełni znany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu odpornościowego i zapobiega nawrotom SM.

Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie interferonu beta-1a. Zastępczy interferon beta-1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon- beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano produkt Rebif?

Rebif badano u 560 pacjentów z nawracającym SM. U pacjentów wystąpiły przynajmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich dwóch lat. Przez dwa lata pacjenci otrzymywali lek Rebif (w dawce 22 lub

44 mikrogramy) albo placebo (leczenie pozorowane). Następnie badanie przedłużono do czterech lat.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nawrotów u pacjentów. Lek Rebif badano także u pacjentów z wtórnie postępującym SM. W badaniu oceniano skuteczność tego leku w zapobieganiu narastaniu niepełnosprawności w okresie trzech lat.

Rebif porównywano także z placebo u 515 pacjentów, którzy doświadczyli pojedynczego ataku demielinizacji. Pacjenci przez dwa lata otrzymywali placebo lub lek Rebif (44 mikrogramy podawane jeden raz lub trzy razy w tygodniu). Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia u pacjentów SM przy zastosowaniu standardowych kryteriów rozpoznawania SM.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebif zaobserwowano w badaniach?

Lek Rebif był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów w nawracającym SM. W porównaniu z placebo nawroty uległy zmniejszeniu o około 30% w okresie dwóch lat stosowania leku Rebif zarówno w dawce 22 mikrogramów, jak i 44 mikrogramów, a w okresie czterech lat – o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy).

W badaniu pacjentów z postępującym SM lek Rebif nie wykazał istotnego wpływu na rozwój niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów została ograniczona o około 30%. Pewien wpływ na rozwój niepełnosprawności udało się zaobserwować jedynie u pacjentów, u których w okresie dwóch lat przed rozpoczęciem badania wystąpiły nawroty.

Podczas badania z udziałem pacjentów, którzy doświadczyli pojedynczego ataku demielinizacji, prawdopodobieństwo wystąpienia SM w ciągu 24 miesięcy było niższe u pacjentów leczonych produktem Rebif w porównaniu z pacjentami leczonymi za pomocą placebo. Prawdopodobieństwo wystąpienia SM w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% u pacjentów otrzymujących lek Rebif trzy razy w tygodniu (lub 75,5% u pacjentów otrzymujących lek Rebif raz w tygodniu) w porównaniu z 85,8% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebif?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia, leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rebif nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek składnik leku. Nie wolno rozpoczynać leczenia lekiem Rebif podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Leku Rebif nie należy także stosować u pacjentów, u których występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rebif?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rebif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rebif?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Rebif opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rebif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rebif:

W dniu 4 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rebif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rebif znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę