Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remicade (infliximab) – Ulotka dla pacjenta - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRemicade
Kod ATCL04AB02
Substancjainfliximab
ProducentJanssen Biologics B.V.  

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji

Infliksymab (infliximabum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remicade.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade

3.Jak stosować lek Remicade

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Remicade

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje

Remicade zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab. Infliksymab jest to rodzaj białka pochodzenia ludzkiego i mysiego.

Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF brokerami”. Lek Remicade jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.

Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Remicade działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa” (TNFα). Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Remicade, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Spowolnienia tempa uszkadzania stawów

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Remicade w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów

Poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Remicade w celu:

Złagodzenia objawów choroby

Poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli pacjent nie będzie reagował odpowiednio na te leki lub metody lecznicze otrzyma lek Remicade aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Remicade w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany Remicade w celu:

Leczenia czynnej postaci choroby Crohna

Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade

Nie stosować leku Remicade jeśli:

Pacjent ma uczulenie na infliksymab (substancja czynna leku Remicade) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade (wymienionych w punkcie 6).

U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie.

U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica (sepsa).

U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Remicade, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remicade.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remicade należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości

i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą przed podaniem leku Remicade.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli przed otrzymaniem leku Remicade pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia

o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Remicade, częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia

spowodowane przez wirusy, grzyby lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Remicade.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą na gruźlicę.

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, również u osób, które przyjmowały leki przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń dla pacjenta.

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem lub ma bądź miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku zakażenia HBV.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować czynność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remicade. Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Remicade.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Remicade, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątroby

iśledziony. W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn. Większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również lek o nazwie azatiopryna lub lek o nazwie 6-merkaptopuryna.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się

wtrakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić dalsze regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Przed leczeniem lekiem Remicade, należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remicade.

Choroby układu nerwowego

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. w tym stwardnienie rozsiane, zespół

Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remicade. Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.

Nie należy stosować pewnych szczepień u pacjenta w trakcie stosowania leku Remicade.

Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia. Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju takiego zakażenia do 6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę

w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego

o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że pacjent jest leczony lekiem Remicade, pokazując Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak Remicade, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących lek Remicade zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Remicade a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny.

Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Kineret.

Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Remicade nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Remicade w okresie ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.

Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. W przypadku przyjmowania leku Remicade w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub wystąpi złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Remicade

Jak Remicade jest podawany

Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje roztwór leku Remicade do wstrzykiwań.

Roztwór leku Remicade będzie powoli wstrzykiwany (przez okres 2 godziny) do jednej z żył pacjenta. Zazwyczaj będzie on wstrzykiwany do żyły ręki pacjenta. Nazywane jest to „infuzją dożylną” lub kroplówką. Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie Remicade przez okres 1 godziny.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.

Ile leku Remicade jest podawane

 

 

Lekarz prowadzący określi dawkę (w mg) i częstość podawania leku Remicade. Będzie to

 

zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek.

 

 

 

 

1. infuzja

0 tydzień

 

2. infuzja

2 tygodnie po 1. leczeniu

 

3. infuzja

6 tygodni po 1. leczeniu

 

Kolejna infuzja

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci Remicade należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub więcej.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Remicade

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Więcej objawów reakcji alergicznej może wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, w tym ból mięśni, gorączka, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.

Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności, wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i (lub) obrzęk stóp.

Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (uporczywy) kaszel, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.

Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

Objawy związane z wątrobą takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka.

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne.

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie, częstsze występowanie siniaków, bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u ponad 1 na 10 pacjentów)

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł. zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia nerwowe

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w płucach (wysięk w jamie opłucnej)

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek

Zakażenia pochwy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na przykład sarkoidoza)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa- Johnsona lub rumień wielopostaciowy, choroby skóry, takie jak czyraki

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain- Barré

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości)

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych osób (chłoniak T-komórkowy wątroby i śledziony)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować zakażenie wywołane przez żywe wirusy lub bakterie zawarte w szczepionce (w przypadku pacjentów z osłabionym układem immunologicznym).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, małą liczbę białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, małą

liczbę neutrofili (białych krwinek zwalczających zakażenia – neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Remicade

Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny. Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.

Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty

(w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remicade

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.

Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie

Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Proszek jest liofilizowaną białą peletką. Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

Tel: +420 233 010 111

+36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Remicade można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

1.Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Remicade. Każda fiolka leku Remicade zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Remicade.

2.W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty

iwykazuje opalizację. Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie należy stosować w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3.Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9%

(9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Remicade przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Można to uzyskać przez pobranie

zbutelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego leku Remicade. Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego

opojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać.

4.Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera środków konserwujących,

azatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany

wtemperaturze od 2°C do 8°C. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

5.Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku Remicade z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Remicade równocześnie

zinnymi środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

6.Lek Remicade powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

7.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

zlokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę