Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRemsima
Kod ATCL04AB02
Substancjainfliximab
ProducentCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republika Korei

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy

2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi program szkoleniowy w celu upewnienia się, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać/stosować produkt leczniczy Remsima, zapoznali się z następującymi zagadnieniami:

Ryzykiem zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u (ang. TB, tuberculosis) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remsima.

Koniecznością oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Remsima.

Ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w tym wstrząsu anafilaktycznego) oraz reakcji nadwrażliwości typu późnego.

Ryzykiem rozwoju chłoniaka, czerniaka, raka z komórek Merkla i innych nowotworów złośliwych.

Ryzykiem wystąpienia rozsianego zakażenia BCG po podaniu szczepionki BCG u niemowląt w wieku do 6. miesiąca po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab.

Kartą Ostrzeżeń dla Pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remsima.

Należy dodatkowo zapoznać lekarzy przepisujących produkt leczniczy Remsima w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży z następującymi zagadnieniami:

U dzieci może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń. Szczepienia dzieci muszą być, stosowne do wieku.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę