Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Repaglinide Accord (repaglinide) - A10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRepaglinide Accord
Kod ATCA10BX02
Substancjarepaglinide
ProducentAccord Healthcare Ltd

Repaglinide Accord

repaglinid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Repaglinide Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Repaglinide Accord oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid. Lek jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).

Repaglinide Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Repaglinide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Repaglinide Accord?

Lek Repaglinide Accord stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną). Lek stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Lek Desloratadine Actavis można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewnia dostatecznego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Repaglinide Accord?

Lek Repaglinide Accord przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli. Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów poziomu glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Lek Repaglinide Accord można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zalecana dawka początkową wynosi 0,5 mg. Po jednym lub dwóch tygodniach może wystąpić konieczność zwiększenia dawki.

W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Repaglinide Accord u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Jak działa lek Repaglinide Accord?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie kontrolować insuliny. Lek Repaglinide Accord przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Repaglinide Accord?

Ponieważ lek Repaglinide Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Repaglinide Accord?

Ponieważ Repaglinide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Repaglinide Accord?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Repaglinide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku NovoNorm – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Repaglinide Accord do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Repaglinide Accord

W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Repaglinide Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Repaglinide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Repaglinide Accord

Strona 23/

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Repaglinide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Repaglinide Accord

Strona 33/

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę