Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRepso
Kod ATCL04AA13
Substancjaleflunomide
ProducentTeva B.V.

Repso

do

obrotu

 

 

 

leflunomiddopuszczenie

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunkównastosowania preparatu.

Preparat Repso to lek zawierający substancję czynnpozwoleniaą leflunomid. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe trójkątne: 20 mg).

Co to jest Repso?

Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią

Jak stosować preparat Repso?

Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Przed przepisaniem

preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Działanie leku jest

zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach. Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.

Jak działa preparat Repso?

Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny. Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

na

Jakie są korzyści i zagrożenia zwiąpozwoleniazane ze stosowaniem preparatu Repso?

Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, bi równoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem ążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

preparatu Arava. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Arava –

Inne informacjeleczniczydotyczące preparatu Repso

korzyści przewyższają ro po nane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu.

W dniuProdukt14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma. B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę