Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRepso
Kod ATCL04AA13
Substancjaleflunomide
ProducentTeva B.V.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Węgry

TEVA UK Ltd

 

 

 

 

 

 

obrotu

Brampton Road, Hampden Park

 

 

 

 

do

Eastbourne, East Sussex,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BN22 9AG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy

 

 

odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

 

 

B.

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

 

 

 

 

na

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrz żonego stosowania (patrz Aneks I:

Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

 

 

 

 

C.

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU

 

Okresowy raport o bezpieczeństwie

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

Wmagania do przedłożenia okresowychwa

raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE jegobezkolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

 

 

 

 

 

 

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:

Charakterystyki Produktu Leczniczego

Karty informacyjnej

Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:

Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT,

 

w tym wypadku jest bardzo ważne. Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić

 

informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.

Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego

 

związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym

 

przebieg choroby (np. metotreksatem).

 

 

 

 

obrotu

Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki

 

stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia. Lekarze i pacjenci powinni

 

być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat

 

laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazan a dotyczące

 

pacjentów z obniżoną odpornością.

 

 

 

 

 

Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych leczeniem

 

leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę