Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Ulotka dla pacjenta - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRetacrit
Kod ATCB03XA01
Substancjaepoetin zeta
ProducentHospira UK Limited

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 3 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 10 000 IU/1,0 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Retacrit 40 000 IU/1,0 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna zeta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit

3.Jak stosować Retacrit

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać Retacrit

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera białko zwane epoetyna zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiego białka o nazwie erytropoetyna i ma takie samo działanie jak ona.

Zastosowania leku Retacrit

Leczenie objawowej niedokrwistości (zmniejszonej liczby krwinek czerwonych) związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych, dzieci i osób dorastających, poddawanych hemodializie.

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroby nerek) u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej.

Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.

Leczenie niedokrwistości i ograniczenie konieczności transfuzji krwi u pacjentów dorosłych, otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów litych, złośliwym chłoniakiem (rak układu limfatycznego) lub szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), jeśli według lekarza może zaistnieć pilna konieczność transfuzji.

U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego,

od których pobiera się krew przed zabiegiem, by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).

U dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, u których jest planowany rozległy zabieg ortopedyczny (operacja dotycząca kości) (np. wymiana stawu biodrowego lub kolanowego), w celu ograniczenia konieczności transfuzji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit

Kiedy nie stosować leku Retacrit

jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA; nieobecność bardzo młodych czerwonych krwinek) po leczeniu erytropoetyną;

jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie poddaje się właściwie kontroli za pomocą produktów leczniczych obniżających ciśnienie;

jeśli u pacjenta przeciwwskazane jest stosowanie leków rozcieńczających krew;

jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem operacyjnym, oraz:

w poprzednim miesiącu przebył zawał serca lub udar mózgu,

cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej,

jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy,

jeśli pacjent ma mieć wykonaną rozległą operację ortopedyczną, jak wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, oraz:

ma ciężką chorobę serca lub ciężką chorobę naczyń żylnych lub tętniczych,

przebył niedawno zawał serca lub mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń:

napady padaczkowe

choroba wątroby

rak

niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami

choroba serca (taka jak dławica piersiowa)

zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni nóg

zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi

choroba nerek.

Specjalne ostrzeżenia

Podczas stosowania leku Retacrit

Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobinę we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może narazić pacjenta na wystąpienie zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.

Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 12 g/dl.

Podczas podawania leku Retacrit lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta. Należy

natychmiast poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące bóle migrenopodobne, lub zaburzenia świadomości czy też napady drgawkowe. Mogą to być objawy nagłego wzrostu ciśnienia krwi, który wymaga natychmiastowego leczenia.

W trakcie leczenia tym lekiem może wystąpić zwiększenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi). Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.

W razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje Retacrit, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:

Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.

Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent

Pacjenci z chorobą nerek

Przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) po trwającym wiele miesięcy lub lat leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetyny opisywano bardzo rzadko, jednak nie można ich wykluczyć podczas stosowania leku Retacrit. Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności. Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.

Należy omówić tę sprawę z lekarzem. Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo rzadka), stosowanie leku Retacrit zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania w celu leczenia niedokrwistości. Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś stosowanie leku Retacrit zostanie przerwane. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuje zmęczenie lub zawroty głowy lub zacznie odczuwać zadyszkę. Lekarz może określić, czy Retacrit działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę leku, ponieważ zwiększanie dawki leku Retacrit w sytuacji braku reakcji na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących serca lub naczyń krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu.

W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek. Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili rozpoczęcia stosowania leku Retacrit, może zaistnieć konieczność dostosowania programu dializowania pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych przedziałach. W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu. Jeśli podczas leczenia stężenie potasu jest wysokie (zwiększa się), należy rozważyć przerwanie podawania leku Retacrit do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.

Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie stosowania leku Retacrit, często niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy. Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do zablokowania systemu dializacyjnego.

Pacjenci z chorobą nowotworową

U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Retacrit (patrz punkt 4). Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania leku Retacrit, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.

U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.

Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że Retacrit może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych okolicznościach może mieć wpływ na nowotwór. W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia. Należy omówić tę sprawę z lekarzem.

Retacrit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania leku Retacrit specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.

Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność leku Retacrit. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Retacrit należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Retacrit ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Retacrit zawiera fenyloalaninę

Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku

chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).

Retacrit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.Jak stosować Retacrit

Leczenie lekiem Retacrit zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza. Retacrit może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.

W przypadku, gdy Retacrit podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat, po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza..

Informacje o dawkowaniu

Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta w kilogramach.

Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi leku Retacrit. Lekarz obliczy właściwą dawkę leku Retacrit dla danego pacjenta, czas trwania leczenia, oraz określi drogę podawania. Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości. Lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości. Jeśli u pacjenta nie występuje właściwa reakcja na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki.

Przed lub podczas stosowania leku Retacrit pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty zawierające żelazo, tak aby kuracja lekiem Retacrit była bardziej skuteczne.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Retacrit można podawać pod skórę (podanie podskórne) lub wstrzykiwać do żyły lub kaniuli umieszczonej w żyle.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit może być podawany pacjentowi w trakcie dializy lub po przeprowadzeniu dializy.

Zalecana dawka początkowa leku Retacrit to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała). Podaje się ją 3 razy w tygodniu. Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób. Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki leku Retacrit 2 lub 3 razy w tygodniu. Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) poddawanych hemodializie

U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.

Retacrit należy podawać po przeprowadzeniu dializy.

Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach. Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1- 5 minutę).

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta. Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej

Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest dwa razy w tygodniu.

W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie

Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu.

Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta. Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki leku Retacrit

3 razy w tygodniu, lub jeśli lek podaje się przez wstrzyknięcia podskórne - raz w tygodniu albo raz co dwa tygodnie, Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 150 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, 240 IU/kg mc. (maksymalnie do 20 000 IU) raz na tydzień lub 480 IU/kg mc. (maksymalnie do 40 000 IU) raz co dwa tygodnie.

Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.

U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu (powyżej jednego tygodnia) odpowiednie stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i lekarz może zwiększyć dawkę lub częstość podawania.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.

Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg. Podawana jest 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie podskórne. Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu. Lekarz może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie. Zwykle pacjent otrzymuje Retacrit przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, przygotowywanych do zabiegu z zastosowaniem autotransfuzji

Zalecana dawka początkowa to 600 IU/kg. Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły. Pacjent otrzymuje Retacrit przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym. Stosowane jest również podawanie żelaza w trakcie leczenia, celem zwiększenia skuteczności działania leku Retacrit.

Stosowanie u pacjentów dorosłych przygotowywanych do poważnej operacji ortopedycznej (dotyczącej kości)

Dawki 600 IU/kg mc. podaje się przez wstrzyknięcia podskórne raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu. Jeśli zachodzi konieczność skrócenia czasu oczekiwania na zabieg, dawki 300 IU/kg mc. podaje się codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz przez 4 dni bezpośrednio po zabiegu. Jeśli wyniki badań przed operacją wykażą, że stężenie hemoglobiny jest zbyt duże, leczenie zostanie przerwane.

Ważne jest, aby podczas stosowania leku Retacrit stężenie żelaza we krwi było prawidłowe. W razie potrzeby, pacjent otrzyma codziennie doustne dawki żelaza, najlepiej przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit.

Informacje dotyczące podawania

Retacrit w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia. Każda ampułko-strzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia. Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki leku Retacrit z innymi płynami.

Jeśli Retacrit jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.

Odpowiednie miejsca do wykonania wstrzyknięcia to górna część uda lub brzuch, jednak nie w okolicy pępka. Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać.

Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania leku Retacrit:

1.Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową. Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.

2.Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

3.Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki. Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułko-strzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.

4.Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno używać leku Retacrit, jeśli:

blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony

roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki

roztwór wyciekł z ampułko-strzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny

istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony

Zmiana sposobu podawania z wstrzykiwania dożylnego na wstrzykiwanie podskórne

Gdy stan pacjenta zostanie ustabilizowany, pacjent będzie otrzymywał stałe dawki leku Retacrit. Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Retacrit przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).

Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona. Później lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Podskórne wstrzykiwanie leku Retacrit przez samego pacjenta

Na początku leczenia, Retacrit jest zazwyczaj wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski. Następnie lekarz może zaproponować pacjentowi lub jego opiekunowi, by nauczyli się samodzielnego wstrzykiwania tego leku pod skórę (podawanie podskórne).

Nie należy próbować samodzielnego wstrzykiwania bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Ten lek można stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany (patrz punkt 5).

Przez zastosowaniem, strzykawkę z lekiem należy odstawić, dopóki nie osiągnie temperatury pokojowej. Trwa to zazwyczaj od 15 do 30 minut.

Z jednej strzykawki można podać tylko jedną dawkę leku.

Jeśli ten lek podaje się pod skórę (podanie podskórne), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie przekracza 1 ml na jedno wstrzyknięcie.

Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.

Strzykawki nie należy wstrząsać. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może spowodować zniszczenie leku. Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać tego leku.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.

Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu. Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączoną pasywną osłonę igły, która zapobiega ukłuciu igłą.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy

zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.

Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku. Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę, a osłona zatrzasnęła się na właściwym miejscu).

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki

Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączony element Needle-Trap, który zapobiega przypadkowym ukłuciom po prawidłowym wstrzyknięciu leku. Składa się on z plastikowej klapki (chwytak), solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki. Obie te części wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.

W celu uruchomienia elementu Needle-Trap i zabezpieczenia igły po wykonaniu wstrzyknięcia należy wykonać określone czynności.

Wyjąć strzykawkę z lodówki. Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej. Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.

Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku. Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jdnak w pewnej odległości od pępka. Każdego kolejnego dnia należy wstrzykiwać lek w inne miejsce.

Umyć ręce. W celu dezynfekcji, miejsce wstrzykiwania należy przetrzeć gazikiem nasączonym płynem odkażającym.

Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.

Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.

Nigdy nie wolno odciągać tłoka.

Uchwycić koniec plastikowej klapki i odchylić ją od osłonki igły.

Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.

Zdjąć osłonkę ze strzykawki, przytrzymując cylinder i pociągając delikatnie za osłonkę, bez ruchy obrotowego. Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.

Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy go ściskać.

Wbić całkowicie igłę w fałd skórny. Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.

Nacisnąć na tłok kciukiem aż do oporu, by wstrzyknąć całą objętość płynu. Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.

Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.

Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie). Aby uniemożliwić ponowne użycie igły, należy zginać ją do momentu, aż kąt strzykawki względem wykorzystywanej powierzchni przekroczy 45 stopni.

Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły. Jest to normalne. Przez kilka sekund po wstrzyknięciu można uciskać to miejsce gazikiem

nasączonym płynem odkażającym.

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.

Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retacrit

Retacrit charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania. Jeśli pacjent sądzi, iż wstrzyknięto zbyt dużą ilość leku Retacrit, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Retacrit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Retacrit

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza. Mogą to być objawy ostrzegawcze nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań wymienionych poniżej.

Bardzo częste działania niepożądane

mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób otrzymujących Retacrit.

Objawy podobne do grypy, ból głowy, ból stawów, osłabienie, uczucie zmęczenia i zawroty głowy.

U pacjentów z chorobą nerek jeszcze nie poddawanych dializie zgłoszano przypadki niedrożności dróg oddechowych, z objawami takimi jak zatkany nos i ból gardła.

Częste działania niepożądane

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób otrzymujących Retacrit.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już zażywa z powodu nadciśnienia tętniczego krwi). Podczas stosowania leku Retacrit, lekarz może systematycznie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi u pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.

Ból w klatce piersiowej, duszność, bolesny obrzęk nóg, który może być objawem skrzepów krwi (zator płucny, zakrzepica żył głębokich).

Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).

Wysypka skórna i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.

Skrzepy krwi w sztucznej nerce.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób otrzymujących Retacrit.Krwotoki mózgowe.

Rzadkie działania niepożądane

mogą dotyczyć do 1 1 000 osób otrzymujących Retacrit.Reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób otrzymujących Retacrit.

Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi. Lekarz sprawdzi, czy nie występuje taki objaw.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

Nie można ocenić częstości występowania tych działań na podstawie dostępnych danych.

Obrzęk, głównie w okolicy powiek i warg (obrzęk Quinckego) i reakcje alergiczne podobne do wstrząsu z objawami takimi jak, mrowienie, zaczerwienienie, świąd, uderzenia gorąca i przyspieszone tętno.

Zdarzenia naczyniowe i zakrzepowe (skrzepy krwi) w naczyniach krwionośnych, jak zaburzenia przepływu krwi przez mózg, zator naczyń siatkówki, uwypuklenie ściany naczynia krwionośnego (tętniak).

Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA, ang. Pure Red Cell Aplasia). Występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej zgłaszano u pacjentów leczonych erytropoetyną (podawaną podskórnie) w czasie od kilku miesięcy do lat od zakończenia leczenia. Jest to choroba, która polega na niedostatecznym wytwarzaniu czerwonych krwinek przez szpik kostny (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Świąd (pokrzywka).

Inne działania niepożądane:

Pacjenci z chorobami nerek

-Zwiększone ciśnienie krwi, które może wymagać włączenia leków lub dostosowania dawki dotychczas stosowanych leków na nadciśnienie tętnicze. Podczas stosowania leku Retacrit lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.

-Może dojść do zablokowania połączenia tętnicy i żyły (zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej), zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo– żylnej. Lekarz może skontrolować przetokę i zapisać lek w celu zapobiegania zakrzepicy.

Pacjenci z nowotworami

-Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Z tego powodu należy kontrolować u pacjenta stężenie hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Retacrit

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Retacrit

Substancją czynną leku jest epoetyna zeta (wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Retacrit i co zawiera opakowanie

Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Znajduje się w przezroczystej szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.

Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").

Jedno opakowanie zawiera 1 lub 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką lub bez osłonki igły lub z zabezpieczeniem igły typu Needle-Trap.

Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holandia

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę