Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revasc (desirudin) – Ulotka dla pacjenta - B01AE01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRevasc
Kod ATCB01AE01
Substancjadesirudin
ProducentCanyon Pharmaceuticals Ltd.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

 

 

 

 

Desyrudyna

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

obrotu

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.

 

-

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub

 

 

dodatkowa informacja.

 

 

 

 

 

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

 

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

do

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc

 

 

 

3.

Jak stosować Revasc

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać Revasc

 

 

 

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

 

 

Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna. Desyrudyna jest

 

produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży. Desyrudyna należy do grupy

 

leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach

 

 

krwionośnych.

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach

 

 

krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub)

kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyćż się podczas pozostawania w łóżku.

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

Kiedy nie stosować leku Revasc

 

 

 

 

 

 

-

jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym

 

 

desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;

 

 

 

 

-

j śli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.

 

 

 

hemofilia);

 

 

 

 

 

 

 

-

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;

 

 

 

 

-

jeśli występuje zapalenie wsierdzia;

 

 

 

 

 

-

jeśli występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

 

 

 

Produkt-

podczas ciąży.

 

 

 

 

 

 

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Revasc

Należy koniecznie powiadomić lekarza o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia, które może towarzyszyć następującym sytuacjom aktualnie lub w przeszłości:

-zaburzeniom krzepnięcia u pacjenta lub w jego rodzinie;

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

-

owrzodzeniom żołądka lub jakimkolwiek innym chorobom przebiegającym z krwawieniem z

 

 

przewodu pokarmowego;

 

 

 

 

 

-

udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu;

 

 

-

przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu

 

 

naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca;

 

 

 

 

-

przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu

 

 

ostatnich sześciu miesięcy;

 

 

 

 

obrotu

-

krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu

 

 

ostatnich trzech miesięcy.

 

 

 

 

Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach:

 

-

przebyty ostatnio poród, upadek lub inny uraz ciała lub głowy;

 

 

-

wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz

 

 

poniżej).

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować

 

 

krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.

 

 

Możliwa jest krzyżowa wrażliwość na inne hirudyny. Należy również poinformować lekarza jeśli

 

kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.

 

 

Dzieci

 

 

dopuszczenie

 

 

Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Revasc u dzieci.

na

 

 

Stosowanie leku Revasc z innymi lekami

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Może być konieczna zmiana dawkowania, zastoso anie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

-leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol)

-leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy,ż substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.nego

Ciąża i karmienie piersią wa

 

 

bez

Nie należy przyjmować leku Revasc w okresie ciąży, gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenia

 

leczniczy

 

płodu. Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez

lekarza.

 

Nie zal a się karmienia piersią podczas leczenia.

Produkt

 

 

3. JAK STOSOWAĆ REVASC

Revasc podaje się we wstrzyknięciu pod skórę.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha. Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca. Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, lecz po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeśli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną jest później kontynuowane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do uzyskania pełnej mobilności, zależnie od tego co będzie pierwsze. Obecnie brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Revasc dłużej niż 12 dni.

Zalecane dawkowanie

Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni. Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym. Jeśli potrzebne jest leczenie dłuższe niż 12 dni, lekarz może następnie zalecić podawanie innego podobnie działającego leku.

U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revasc

 

obrotu

 

 

Przedawkowanie leku Revasc może być przyczyną krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia

należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.

do

 

 

 

W przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją podać tak szybko jak to jest możliwe. Jeżeli zbliża się

pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontyn ować podawanie leku

według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

na

dopuszczenie

 

 

 

chirurgicznym. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.

Jak każdy lek, Revasc może powodować działaniapozwolenianiepożąda e, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być podobne do objawów występujących po zabiegu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od objawów występujących po zabiegu chirurgicznym:

Często opisywane działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100

pacjentów):

 

 

nego

 

 

 

Nietypowe zmęczenie lub osł bienież (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie

tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach

 

 

wa

 

wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone

zgonem.

bez

 

 

 

 

 

Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000

pacjentów):

 

 

 

Zwiększe e aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie

duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w

oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie

Produkt

leczniczy

ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).

Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):

Po ponownym podaniu wykrywano obecność przeciwciał przeciwhirudynowych.

W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.

Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu. Jakkolwiek lek zachowuje

 

obrotu

trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

 

Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.

 

 

 

 

 

do

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

 

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

 

środowisko.

 

 

dopuszczenie

 

 

6.

INNE INFORMACJE

 

 

 

 

Co zawiera Revasc

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Substancją czynną jest desyrudyna (15 mg/0,5 ml proszku).

 

 

 

-

 

 

na

 

 

 

Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek. Składniki rozpuszczalnika to:

 

 

mannitol, woda do wstrzykiwań.

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Revasc

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mm l (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako „bez zawartości sodu”.

 

 

 

 

nego

Jak wygląda Revasc i co zawiera opakowanie

 

 

 

ż

W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,

 

 

 

wa

 

bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

 

bez

 

 

Wielkości opakowań:

1 fiolka i 1 ampułka w jednym opakowaniu.

 

 

2 fiolki i 2 ampułki w jednym opakowaniu.

leczniczy

 

10 fiolek i 10 ampułek w jednym opakowaniu.

 

 

 

 

Nie wszystk e rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

Canyon Pharmaceuticals Limited

 

7th Floor

52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Wielka Brytania

Wytwórca:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę