Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Reyataz (atazanavir sulphate) – Ulotka dla pacjenta - J05AE08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaReyataz
Kod ATCJ05AE08
Substancjaatazanavir sulphate
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Pacjenci przyjmujący lek REYATAZ zgłaszali występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2, jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Dawka leku REYATAZ

Dawka rytonawiru*

(kg)

podawana raz na dobę

podawana raz na dobę

 

(mg)

(mg)

od 15 do 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Wtrakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

-Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, simetikon, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 100 mg zawiera 100 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, biało-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 100 mg”, na drugiej połowie nadruk „3623”.

REYATAZ 100 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek.

REYATAZ 100 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Pacjenci przyjmujący lek REYATAZ zgłaszali występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2, jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Dawka leku REYATAZ

Dawka rytonawiru*

(kg)

podawana raz na dobę

podawana raz na dobę

 

(mg)

(mg)

od 15 do 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Wtrakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

-Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, simetikon, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 150 mg zawiera 150 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, niebiesko-jasnoniebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym i niebieskim tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 150 mg”, na drugiej połowie nadruk „3624”.

REYATAZ 150 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek.

REYATAZ 150 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Pacjenci przyjmujący lek REYATAZ zgłaszali występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2, jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Dawka leku REYATAZ

Dawka rytonawiru*

(kg)

podawana raz na dobę

podawana raz na dobę

 

(mg)

(mg)

od 15 do 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Wtrakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

-Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, simetikon, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 200 mg”, na drugiej połowie nadruk „3631”.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 60 kapsułek. W pudełku znajduje się jedna lub trzy butelki po 60 kapsułek twardych.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 60 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek REYATAZ, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek roślinny);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, aby ułatwić zasypianie i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:

istniejącym zapaleniu wątroby typu B lub C;

wystąpieniu objawów kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

występowaniu hemofilii typu A lub B;

konieczności wykonywania zabiegu hemodializy.

Pacjenci przyjmujący lek REYATAZ zgłaszali występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty- HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Zostały one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu [stosowanego w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji)];

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku

REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2, jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem REYATAZ. Ważne, aby poinformować swojego lekarza o przyjmowaniu takich leków jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w celu leczenia objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera laktozę.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

U dorosłych zalecana dawka leku REYATAZ w kapsułkach to 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz może dostosować dawkę leku REYATAZ w zależności od stosowanego leczenia przeciw wirusowi HIV.

U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Dawka leku REYATAZ

Dawka rytonawiru*

(kg)

podawana raz na dobę

podawana raz na dobę

 

(mg)

(mg)

od 15 do 35

co najmniej 35

*Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską). Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku REYATAZ, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli wypada to w porze przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Wtrakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

-Pozostałe składniki to: krospowidon, laktoza jednowodna i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki i tusz zawierają żelatynę, szelak, amonowy wodorotlenek, simetikon, żelaza tlenek czerwony,

żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty, glikol propylenowy, indygotynę (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda kapsułka leku REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.

Nieprzezroczyste, czerwono-niebieskie kapsułki z nadrukiem wykonanym białym tuszem. Na jednej połowie nadruk „BMS 300 mg”, na drugiej połowie nadruk „3622”.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest dostępny w butelkach zawierających 30 kapsułek. W pudełku znajduje się jedna lub trzy butelki po 30 kapsułek twardych.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest także dostępny w pudełkach zawierających 30 kapsułek w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

 

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: + 385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REYATAZ 50 mg proszek doustny atazanawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

3.Jak przyjmować lek REYATAZ

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek REYATAZ

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek REYATAZ proszek doustny może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ). Lekarz zalecił lek REYATAZ pacjentowi, gdyż jest on zakażony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek należy zawsze stosować z małą dawką rytonawiru i razem z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV. Lekarz omówi z pacjentem, jakie połączenie tych leków z lekiem REYATAZ jest najkorzystniejsze dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku REYATAZ

Kiedy nie przyjmować leku REYATAZ

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby. Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina,

ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy);

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane dla ułatwienia zasypiania i w celu usunięcia niepokoju).

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem REYATAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REYATAZ należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza:

jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B lub C;

jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części jamy brzusznej);

jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B;

jeśli konieczna jest hemodializa.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których kiedyś występowało zakażenie oportunistyczne, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą pojawić się objawy stanu zapalnego spowodowanego tym wcześniejszym zakażeniem. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły rozwijać się nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków zwalczających wirusa HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, słabość rozpoczynającą się od dłoni i stóp i postępującą w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej w wyniku braku dopływu krwi do kości). Długotrwałość skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku REYATAZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.

REYATAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku REYATAZ z niektórymi lekami. Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku REYATAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, których nie mogą być stosowane jednocześnie z lekiem REYATAZ. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu);

boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu (stosowanych u mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeniach erekcji));

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”) - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem REYATAZ, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki;

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających stosowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku REYATAZ

lub 2 godziny po przyjęciu leku REYATAZ, blokerów receptora H2 jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol);

leków obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca (amiodaron, diltiazem, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo, werapamil);

atorwastatyny, prawastatyny oraz fluwastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy);

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny);

ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych);

warfaryny (leku przeciwzakrzepowego);

karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych);

irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciu);

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu).

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem REYATAZ. Ważne, aby poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leków, takich jak flutikazon czy budezonid (podawanych donosowo lub wziewnie w leczeniu objawów alergii czy astmy).

Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Atazanawir, substancja czynna leku REYATAZ, przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku REYATAZ. W celu uniknięcia przenoszenia wirusa poprzez mleko, kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

REYATAZ zawiera:

Aspartam (zawiera fenyloalaninę). Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

1,3 g sacharozy na saszetkę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że u jego dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku tego leku.

3. Jak przyjmować lek REYATAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

W przypadku dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) lekarz pediatra określi właściwą dawkę uwzględniając masę ciała dziecka. Dawka leku REYATAZ proszek doustny dla dzieci wyliczana jest na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę z posiłkiem i z rytonawirem, jak przedstawiono poniżej:

Masa ciała

Dawka leku REYATAZ

Dawka rytonawiru podawana

(kg)

podawana raz na dobę

raz na dobę

 

(mg)

(mg)

co najmniej 5 do 15

200 mg (4 saszetkia)

80 mgb

co najmniej 15 do 35

250 mg (5 saszeteka)

80 mgb

co najmniej 35

300 mg (6 saszeteka)

100 mgc

aKażda saszetka zawiera 50 mg leku REYATAZ bRytonawir roztwór doustny

cRytonawir roztwór doustny lub kapsułka/tabletka

Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki. Zaleca się zmianę leczenia z leku REYATAZ proszek doustny na lek REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Zmiana postaci leku z proszku doustnego na kapsułki może wymagać zmiany dawki. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.

Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:

Dzieci, które są w stanie pić z kubka powinny przyjmować lek REYATAZ proszek doustny z pokarmem lub napojem. Jeśli lek REYATAZ proszek doustny zmieszano z wodą, dziecku należy podać jednocześnie coś do zjedzenia.

W przypadku dzieci, które nie mogą jeszcze jeść stałych pokarmów ani pić z kubka, lek REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą

strzykawki doustnej. Należy zapytać farmaceutę o strzykawkę doustną. Nie należy podawać leku REYATAZ wymieszanego z mlekiem modyfikowanym w butelce niemowlęcej.

W celu uzyskaznia informacji dotyczących przygotowania i podawania leku REYATAZ proszek doustny patrz Instrukcja użycia zamieszczona na końcu ulotki dołączonej do opakowania.

Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku REYATAZ

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku REYATAZ może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).

W razie przypadkowego przyjęcia lub podania pacjentowi zbyt dużej ilości leku REYATAZ proszek doustny, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku REYATAZ

W razie pominięcia przyjęcia lub nie podania dziecku dawki leku, należy ją jak najszybciej przyjąć lub podać z pokarmem, a następną planową dawkę należy przyjąć lub podać o zwykłej porze. Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku. Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przyjmować (ani podawać) podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ

Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

Wtrakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

iglukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w razie zaobserwowania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg. Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ. Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter. Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).

Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego. W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub nagłego omdlenia. Mogą to być objawy poważnej choroby serca.

Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi. U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby. W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego. Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.

U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często pojawiają się kamienie nerkowe. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów utworzenia się kamieni nerkowych - bólu w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krwi w moczu lub bólu podczas oddawania moczu.

Inne odnotowane działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące:

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;

wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność);

zmęczenie (skrajne zmęczenie).

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg);

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa);

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie);

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu;

depresja, lęk, zaburzenia snu;

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, bezsenność (senność), koszmary senne;

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);

duszność (skrócenie oddechu);

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła), zaburzenia smaku, wzdęcia (wiatry), suchość w jamie ustnej, wzdęcie brzucha;

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu);

łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd;

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni;

śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu);

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych);

bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka;

bezsenność (trudności ze snem);

Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia);

obrzęk (opuchlizna);

powiększenie wątroby i śledziony;

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia);

ból nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku tekturowym lub saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych warunków przechowywania leku. Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.

Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w temperaturze pokojowej (poniżej 30oC).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REYATAZ

-Substancją czynną leku jest atazanawir. Każda saszetka zawiera 50 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).

-Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.

Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku REYATAZ 50 mg proszek doustny zawiera 50 mg atazanawiru.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe zawierające po 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Instrukcje objaśniają sposób przygotowania i podawania dawki leku REYATAZ proszek doustny. Przed podaniem tego leku dziecku należy zapoznać się z instrukcjami i upewnić się, że są w pełni zrozumiałe.

Lekarz pediatra określi właściwą dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.

Przed podaniem leku

1.Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3. Jak przyjmować lek REYATAZ).

2.Przed zastosowaniem postukać saszetką. Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.

3.Wybrać z wymienionych poniżej odpowiedni sposób podawania dziecku leku REYATAZ proszek doustny. Mogą być potrzebne większe objętości mleka modyfikowanego lub napoju bądź większa porcja pokarmu. Należy upewnić się, że dziecko połknęło całość mleka modyfikowanego, napoju lub pokarmu zawierającego lek.

Przygotowanie leku z mlekiem modyfikowanym z użyciem miarki dozującej lub małego naczynia i podanie strzykawką doustną (należy zapytać farmaceutę o strzykawkę doustną):

1.Zawartość saszetek należy wsypać do miarki dozującej lub małego naczynia.

2.Dodać 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego i wymieszać łyżeczką.

3.Zanurzyć końcówkę strzykawki doustnej w mieszance i odciągnąć tłok, pobierając całe mleko modyfikowane.

4.Włożyć końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w okolicę policzka, i wcisnąć tłok w celu podania leku.

5.Wlać dodatkowe 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego do miarki dozującej lub małego naczynia i spłukać pozostałość proszku doustnego ze ścianek.

6.Zanurzyć końcówkę strzykawki w mieszance i odciągnąć tłok, pobierając całe mleko modyfikowane.

7.Włożyć końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w okolicę policzka, i wcisnąć tłok w celu podania leku.

8.Podać dziecku zalecaną dawkę rytonawiru natychmiast po podaniu leku REYATAZ proszek doustny.

Przygotowanie i podawanie leku z napojami

1.Wsypać zawartość saszetek do małego kubka.

2.Dodać 30 ml napoju i wymieszać łyżeczką.

3.Mieszankę podać dziecku do wypicia.

4.Wlać do kubka dodatkowe 15 ml napoju, wymieszać i ponownie podać dziecku mieszankę do wypicia.

5.Jeśli do zmieszania leku zastosowano wodę, dziecku należy podać jednocześnie coś do zjedzenia.

Przygotowanie i podawanie leku z pokarmem

1.Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.

2.Dodać co najmniej jedną łyżkę pokarmu i wymieszać.

3.Podać dziecku mieszankę.

4.Włożyć do naczynia dodatkową łyżkę pokarmu, wymieszać i ponownie podać dziecku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu przygotowania lub podania dawki leku REYATAZ proszek doustny, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę