Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rilutek (riluzole) - N07XX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRilutek
Kod ATCN07XX02
Substancjariluzole
ProducentAventis Pharma S.A.

Treść artykułu

Rilutek

riluzol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rilutek. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rilutek?

Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol. Lek jest dostępny w postaci tabletek

50 mg.

W jakim celu stosuje się produkt Rilutek?

Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA – Sclerosis Lateralis Amyotrophica). SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia. Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.

Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rilutek?

Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego. Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin). Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Rilutek?

Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy. Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany. Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika – glutaminianu. Neuroprzekaźniki są substancjami, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami. Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.

Jak badano produkt Rilutek?

Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów. W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą. W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy. Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w badaniach?

Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów otrzymujących placebo. Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę. Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rilutek znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych. Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje na temat produktu Rilutek:

W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rilutek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę