Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Wybierz język strony

Riprazo HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRiprazo HCT
Kod ATCC09XA52
Substancjaaliskiren / hydrochlorothiazide
ProducentNovartis Europharm Ltd.

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Via Provinciale Schito 131

 

IT-80058 Torre Annunziata/NA

 

Włochy

 

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

obrotu

 

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTUdo

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczychdopuszczenie Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do po wolenia na dopuszczenie

do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)na

Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie zpozwoleniawersją RMP (ang. Risk Management Plan),

przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwo nia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącyminegoSystemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwżie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP należywaprzedstawiać:

jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu lecz iczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

na żądanie Europejskiej Agencji Leków.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTUbezProdukt

Nie dotyczy.

ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO

OBROTU

Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:

Opis

 

 

 

 

 

 

 

Termin

 

Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania

31 lipca 2012

dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się

 

 

 

dostępne.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem

W ciągu

 

(RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z

miesiąca od

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz

Decyzji Komisji

działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i

 

 

 

minimalizowanie ryzyka.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę