Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Riprazo (aliskiren) – Oznakowanie opakowań - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRiprazo
Kod ATCC09XA02
Substancjaaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

7 tabletek powlekanych

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

Lek pr echowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/409/001

7 tabletek powlekanych

 

 

na

 

 

pozwolenia

EU/1/07/409/002

 

14 tabletek powlekanych

EU/1/07/409/003

 

28 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/004

 

30 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/005

 

50 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/006

 

56 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/008

 

90 tabletek powlekanych

 

 

13. NUMER SERII

 

 

 

 

 

nego

 

Nr serii (Lot)

 

ż

 

wa

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawanybez

z przepisu lekarza.

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

15.

 

Produkt

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Riprazo 150 mg

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO
BLISTRY PCTFE/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

Lek pr echowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/021

 

14 tabletek powlekanych

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

EU/1/07/409/022

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/023

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/024

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/025

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/026

 

 

56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki

 

 

 

 

 

 

pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/027

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/028

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

ż

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczn zy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

Riprazo 150 mg

obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTER

BLISTER (KALENDARZOWY)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

 

Poniedziałek

 

 

 

Wtorek

 

 

 

 

Środa

 

 

 

 

 

 

Czwartek

 

 

 

Piątek

 

 

 

 

Sobota

 

bez

 

Niedziela

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

ż

 

wa

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

do

obrotu

Aliskiren

 

 

 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

na

 

 

14 tabletek powlekanych

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek. 28 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek. 49 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

ż

 

Podanie doustne.

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIEbezDOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

Lek pr echowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/007

 

 

84 tabletki powlekane (3x28)

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

 

 

98 tabletek powlekanych (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

Riprazo 150 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ALU/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

84 tabletki powlekane

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

 

 

 

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

 

 

 

 

 

 

280 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, których każde zawiera 14 tabletek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCUbezNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

12.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/007

 

 

84 tabletki powlekane (3x28)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

 

 

98 tabletek powlekanych (2x49)

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

 

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

13.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.pozwolenia

 

 

 

 

Numer serii (Lot)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

 

 

ż

 

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

 

 

 

leczniczy

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY
PCTFE/PVC

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

do

obrotu

Aliskiren

 

 

 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

na

 

14 tabletek powlekanych

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek. 49 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

Podanie doustne.

 

ż

 

Należy zapoznać się z treścią ulotkinegoprzed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

wa

 

6.

 

bez

 

 

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

leczniczy

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/029

 

98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na

 

 

 

 

 

 

 

 

dawki pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg tabletki powlekane

 

 

 

obrotu

Aliskiren

 

 

do

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek. 98 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

nego

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki prz d zastosowaniem leku.

 

 

 

ż

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Lek przechowywać wbezmiejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

 

 

 

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/029

 

98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na

 

 

 

 

 

 

 

dawki pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

na

 

13.

 

 

 

 

 

 

Numer serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

14.

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

Riprazo 150 mg

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

7 tabletek powlekanych

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCUbezNIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/011

 

 

7 tabletek powlekanych

 

 

na

 

 

13.

NUMER

SERII

 

 

pozwolenia

 

 

EU/1/07/409/012

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/013

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/014

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/015

 

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/016

 

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

16.

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO
BLISTRY PCTFE/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

Lek pr echowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/031

 

14 tabletek powlekanych

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

EU/1/07/409/032

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

EU/1/07/409/033

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/034

 

 

50 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/035

 

 

56 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/036

 

 

56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki

 

 

 

 

 

 

pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/037

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

EU/1/07/409/038

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

ż

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczn zy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

INSTRUKCJA UŻYCIA

 

 

 

 

 

 

15.

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

Riprazo 300 mg

obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

BLISTER

BLISTER (KALENDARZOWY)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

Aliskiren

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

 

Poniedziałek

 

 

 

Wtorek

 

 

 

 

Środa

 

 

 

 

 

 

Czwartek

 

 

 

Piątek

 

 

 

 

Sobota

 

bez

 

Niedziela

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

pozwolenia

 

 

ż

 

wa

 

 

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

na

 

 

 

 

 

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

 

 

do

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

14 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.

 

 

 

 

28 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

 

 

 

 

 

30 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.

 

 

 

 

 

49 tabletek powlekanych

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z tr ścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/017

 

84 tabletki powlekane (3x28)

 

 

 

na

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

 

90 tabletek powlekanych (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

 

98 tabletek powlekanych (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJAbezUŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

16.

 

 

Riprazo 300 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ALU/PVC

 

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

 

 

 

 

obrotu

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

84 tabletki powlekane

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 28 tabletek.

 

 

 

 

 

90 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania, z których każde zawiera 30 tabletek.

 

 

 

 

 

 

98 tabletek powlekanych

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania,

których każde zawiera 49 tabletek.

 

 

 

 

 

 

280 tabletek powlekanych

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opak wań, z których każde zawiera 14 tabletek.

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lek prze howywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

dopuszczenie

do

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

Horsham

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

Wielka Brytania

 

 

12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

EU/1/07/409/017

 

84 tabletki powlekane (3x28)

 

 

 

na

 

 

Numer serii (Lot)

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

 

90 tabletek powlekanych (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

 

98 tabletek powlekanych (2x49)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJAbezUŻYCIA

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

16.

 

 

Riprazo 300 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY
PCTFE/PVC

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

do

obrotu

Aliskiren

 

 

 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

 

na

 

14 tabletek powlekanych

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek. 49 tabletek powlekanych

Składnik opakowania zbiorczego zawierającego 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

Podanie doustne.

 

ż

 

Należy zapoznać się z treścią ulotkinegoprzed zastosowaniem leku.

 

 

 

 

wa

 

6.

 

bez

 

 

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

leczniczy

 

 

 

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/039

 

98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na

 

 

 

 

 

 

 

 

dawki pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

 

 

 

13.

NUMER SERII

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nr serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

 

 

14.

 

 

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg tabletki powlekane

 

 

 

obrotu

Aliskiren

 

 

do

 

 

 

 

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

280 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 20 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek. 98 tabletek powlekanych

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 49 tabletek.

5.SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

 

 

 

 

 

 

Podanie doustne.

 

nego

 

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki prz d zastosowaniem leku.

 

 

 

ż

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

 

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Lek przechowywać wbezmiejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

 

 

Termin ważności (EXP)

 

 

 

 

 

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

 

 

 

 

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/039

 

98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na

 

 

 

 

 

 

 

dawki pojedyncze)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

 

 

280 tabletek powlekanych (20x14)

 

 

 

 

NUMER SERII

 

 

 

 

 

na

 

13.

 

 

 

 

 

 

Numer serii (Lot)

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

 

 

 

14.

 

 

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

 

 

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

 

 

 

Riprazo 300 mg

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę