Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixubis (nonacog gamma) - B02BD04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaRixubis
Kod ATCB02BD04
Substancjanonacog gamma
ProducentBaxalta Innovations GmbH

Rixubis

nonakog gamma

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rixubis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rixubis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rixubis i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX. Może on być stosowany u pacjentów w każdym wieku, zarówno doraźnie, jak i przewlekle. Lek Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.

Jak stosować produkt Rixubis?

Lek Rixubis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.

Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w ich zapobieganiu, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od wieku i stanu zdrowia pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Rixubis samodzielnie. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Rixubis?

U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór czynnika IX, niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia. Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych. Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX, sprzyjającą krzepnięciu krwi w ten sam sposób. Z tego względu lek Rixubis może zastępować brakujący czynnik IX, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.

Substancja nonakog gamma nie jest pozyskiwana z krwi ludzkiej, ale produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez komórki chomika, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego czynnika krzepnięcia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rixubis zaobserwowano w badaniach?

Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem. Skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia zmierzono z użyciem standardowej skali, w której „doskonała” skuteczność leku oznaczała całkowite ustąpienie bólu i krwawienia po podaniu pojedynczej dawki leku, a „dobra” — złagodzenie bólu i oznak choroby po podaniu pojedynczej dawki leku, jednak z możliwą koniecznością podania dalszych dawek w celu całkowitego ich ustąpienia.

W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat lekiem Rixubis leczono 249 epizodów krwawienia. Skuteczność leczenia w zatrzymywaniu epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 41% przypadków i dobrą w dalszych 55%. W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4,26 krwawień na rok w porównaniu z 17 krwawieniami na rok przed włączeniem do badania. W drugim badaniu z udziałem 23 dzieci w wieku od niecałych 2 do niemal 12 lat, u których wystąpiło 26 krwawień w czasie trwania badania: skuteczność leczenia epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 50% przypadków i dobrą w dalszych 46%. Średnia częstość krwawień zmniejszyła się z 6,8 do 2,7 krwawień na rok. W trzecim badaniu lek Rixubis podano 14 pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym. Leczenie spowodowało, że utrata krwi podczas zabiegu była na poziomie oczekiwanym u pacjentów bez hemofilii B.

Ocena tych badań pokazała również, że lek Rixubis był dystrybuowany w organizmie podobnie jak inny zatwierdzony produkt z czynnikiem IX.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból kończyn. Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie. W niektórych przypadkach reakcje te mogą przyjąć ciężką postać (anafilaksja) i mogą mieć związek z groźnymi spadkami ciśnienia krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixubis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także w umożliwianiu bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu uznano za dopuszczalny, a korzyści za przewyższające ryzyko.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixubis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rixubis opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rixubis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Rixubis:

W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rixubis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rixubis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę