Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L04AC07

Updated on site: 19-Sep-2017

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

16-3 Kiyohara Kogyodanchi

Utsunomiya City

Tochigi, 321-3231

Japonia

Genentech Inc.

One Antibody Way

Oceanside

CA 92056

Stany Zjednoczone

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie

Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS, uMIZS i wMIZS, wszystkim lekarzom, po których spodziewane jest przepisywanie/używanie produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:

Zestaw informacji dla lekarza

Zestaw informacji dla pielęgniarki

Zestaw informacji dla pacjenta

Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.

Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:

Charakterystykę produktu leczniczego

Obliczenie dawki (chorzy na RZS, uMIZS i i wMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji

Ryzyko ciężkich zakażeń

Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia

Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie

Ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem/infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia

Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie

Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych

Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)

Rozpoznawanie zespołu aktywacji makrofagów u chorych na uMIZS

Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS

Zestaw informacji dla pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:

Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją

Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji

Częstość podawania infuzji

Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją

Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych

Zestaw informacji dla pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:

Ulotkę dla pacjenta (z instrukcją użytkowania postaci podskórnych)

Kartę ostrzegawczą dla pacjenta

-dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki. Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.

-dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny

-dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę