Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Ulotka dla pacjenta - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSabervel
Kod ATCC09CA04
Substancjairbesartan
ProducentPharmathen S.A.

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

 

Sabervel 75 mg tabletki powlekane

 

 

 

irbesartan

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 

 

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

 

 

obrotu

1.

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

 

do

3.

Jak stosować lek Sabervel

dopuszczenie

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Sabervel

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

 

1.CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina

w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel

jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

występują intensywne wymioty lub biegunka

występują problemy z nerkami

występują problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

 

 

obrotu

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

do

 

Stosowanie u dziecidopuszczenie

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

na

tych, które wydawane są bez recepty.

 

pozwolenia

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktu lnie lub ostatnio lekach, również

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)..

Może być niezbędne badanie krwi, j śli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

nego

ż

zamienniki soli kuchennej z wierające potas

leki hamujące utratę potasuwa(tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

 

 

bez

 

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesarta u może być zmniejszone.

Stosowanie leczniczyku Sabervel z jedzeniem i piciem

Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża

CiążaProdukti karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

obrotu

 

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

do

 

 

 

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy ołykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samejdopuszczenieporze. Ważne, aby kontynuować

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

 

na

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na d bę. Dawka może zostać następnie zwiększona

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

 

 

 

 

pozwolenia

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

 

 

 

nego

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby n r k wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

 

 

 

ż

 

 

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

takich jak pacjenci poddani hemodializiewa

oraz osoby powyżej 75 roku życia.

 

 

 

bez

 

 

Maksymalne działanie o niżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

lekarzem.

leczniczy

 

 

 

rozpoczęcia leczenia.

 

 

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

NieProduktnależy podawać leku Sabervel dzieciom

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

 

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

obrotu

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

 

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

 

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonychdoirbesartanem

 

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczymdopuszczeniekrwi i cukrzycą typu 2, ze

należały:

 

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

 

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek.

 

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

 

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatyn wa) w badaniu krwi. W

 

na

 

 

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i iskie ciśnienie tętnicze krwi podczas

wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.pozwolenia

Pewne działania niepożądane były zgłaszanenegopo wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstośćż występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, z iększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

 

 

wa

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki

 

bez

 

żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

leczniczy

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Produkt

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm.

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sabervel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek p wlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

 

Wytwórca:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Podmiot odpowiedzialny:

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpa ia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

ż

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

 

Glenmark Generics B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

España

 

 

 

 

Polska

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

obrotu

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

do

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Aspire Pharma Limited

 

 

 

Pharmathen S.A. dopuszczenie

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

na

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

nego

Suomi/Finland

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

ż

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

wa

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C.V. MEDILINE LTD

bez

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

leczniczy

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

 

Sabervel 150 mg tabletki powlekane

 

 

 

irbesartan

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 

 

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

 

 

obrotu

1.

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

 

do

3.

Jak stosować lek Sabervel

dopuszczenie

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Sabervel

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

 

1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina

w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel

jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

występują intensywne wymioty lub biegunka

występują problemy z nerkami

występują problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

 

 

obrotu

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

do

 

Stosowanie u dziecidopuszczenie

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

na

tych, które wydawane są bez recepty.

 

pozwolenia

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktu lnie lub ostatnio lekach, również

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, j śli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

nego

ż

zamienniki soli kuchennej z wierające potas

leki hamujące utratę potasuwa(tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

 

 

bez

 

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesarta u może być zmniejszone.

Stosowanie leczniczyku Sabervel z jedzeniem i piciem

Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża

CiążaProdukti karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji

niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

obrotu

 

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

do

 

 

 

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy ołykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samejdopuszczenieporze. Ważne, aby kontynuować

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

 

na

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na d bę. Dawka może zostać następnie zwiększona

do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

 

 

 

 

pozwolenia

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

 

 

 

nego

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby n r k wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

 

 

 

ż

 

 

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

takich jak pacjenci poddani hemodializiewa

oraz osoby powyżej 75 roku życia.

 

 

 

bez

 

 

Maksymalne działanie o niżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

lekarzem.

leczniczy

 

 

 

rozpoczęcia leczenia.

 

 

 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

NieProduktnależy podawać leku Sabervel dzieciom

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

 

 

 

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

 

obrotu

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

 

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

 

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonychdoirbesartanem

należały:

 

 

 

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

 

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą.

 

 

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

 

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatyn wa) w badaniu krwi. W

 

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczymdopuszczeniekrwi i cukrzycą typu 2, ze

 

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi

 

 

 

na

 

 

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone

 

stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwo ych.

 

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

 

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

 

piersiowej.

pozwolenia

 

 

Pewne działania niepożądane były zgłanegoszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstośćż występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, z iększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

 

 

wa

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki

 

bez

 

żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

leczniczy

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Produkt

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

Sabervel 150 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 9 mm.

Sabervel 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek

powlekanych.

 

 

 

 

 

do

 

 

 

 

 

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

Podmiot odpowiedzialny:

 

 

 

 

dopuszczenie

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

 

 

Wytwórca:

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

nego

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

ż

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopiwa

69300, Grecja

 

 

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

bez

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30leczniczy210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

Luxembourg/Luxemburg

Pha mathen S.A.

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

Produkt

 

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Nederland

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

 

 

 

 

Polska

 

 

 

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

 

do

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

dopuszczenie

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Aspire Pharma Limited

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

nego

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

ż

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

wa

 

 

 

Κύπρος

 

bez

 

Sverige

 

 

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Latvija

leczniczy

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

 

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

 

 

Sabervel 300 mg tabletki powlekane

 

 

 

irbesartan

 

 

 

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

 

 

 

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 

 

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

 

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

 

 

obrotu

1.

Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel

 

do

3.

Jak stosować lek Sabervel

dopuszczenie

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Sabervel

 

 

6.

Inne informacje

 

 

 

 

 

 

1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina

w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez

Kiedy nie stosować leku Sabervel

jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel

jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

występują intensywne wymioty lub biegunka

występują problemy z nerkami

występują problemy z sercem

lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

 

 

 

obrotu

stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

 

 

do

 

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo

szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

dopuszczenie

 

 

Stosowanie u dzieci

 

 

 

 

 

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Sabervel a inne leki

 

na

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

pozwolenia

 

 

 

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

 

ż

Może być niezbędne badanie krwi, jeślinegopacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające pot s

zamienniki soli kuchennejwazawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit. bez

Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem

Jeśli pacjentleczniczystosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.

SabervelProduktmoże być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest

w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel

 

 

do

obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL

 

Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.

Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

 

Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmowaćdopuszczenieniezależnie od posiłków.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne , aby kontynuować

 

 

na

leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

 

 

pozwolenia

 

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od u yskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

nego

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

 

ż

w leczeniu współistniejącej choroby erek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

 

wa

Lekarz może zalecić mniejsze da ki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów,

bez

 

takich jak pacjenci poddani h modializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel

Maksymalneleczniczydziałanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczen a.

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Produkt

Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sabervel

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

 

 

 

obrotu

Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów

 

 

 

 

 

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

do

 

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

 

 

 

 

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kre

dopuszczenietynowa) w badaniu krwi. W

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczo ych irbesartanem

należały:

 

 

 

 

Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

 

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą.

 

 

 

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

 

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniemnatętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi

 

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedząc j, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone

 

stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

 

 

 

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

 

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

 

piersiowej.

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

Pewne działania niepożądane były zgłaszanenegopo wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonieniewa

w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

 

bez

 

 

 

 

zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i

zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnychleczniczy, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcen e skóry i(lub) białkówek oczu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL

Produkt

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sabervel

• Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian

Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400

Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie

 

 

 

obrotu

Sabervel 300 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 11 mm.

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sabervel 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabl t k

 

powlekanych.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

 

Podmiot odpowiedzialny:

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

 

Wytwórca:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

ż

 

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

 

 

 

 

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

 

 

 

W celu uzyskania bard iej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

 

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

 

 

 

 

 

België/Belgiqu /Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

Pharmathen leczniczyS.A.

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

България

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

harmathen S.A.

 

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

 

 

Glenmark Generics B.V.

 

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

 

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tlf: +30 210 66 65 067

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

Pharmathen Hellas S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

obrotu

España

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

do

 

France

 

 

 

 

Portugal

 

dopuszczenie

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

na

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

nego

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

bez

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

C.V. MEDILINE LTD

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Τηλ: +357 25761699

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Aspire Pharma Limited

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +44(0)1730 234527

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu/

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę