Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishTreść artykułu
| ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA |
| ||
| Sabervel 75 mg tabletki powlekane |
|
| |
| irbesartan |
|
|
|
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. |
|
|
| |
• | Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. |
|
| |
• | Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. | |||
• | Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. |
|
| |
• | Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. |
|
| |
• | Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy | |||
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. | |||
Spis treści ulotki: |
|
| obrotu | |
1. | Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje |
|
| |
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel |
| do | |
3. | Jak stosować lek Sabervel | dopuszczenie |
| |
4. | Możliwe działania niepożądane |
| ||
|
| |||
5. | Jak przechowywać lek Sabervel |
|
| |
6. | Inne informacje |
|
| |
|
|
|
| |
1.CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II | |
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina | w naczyniach krwionośnych |
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
•w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
•w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.
2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez
Kiedy nie stosować leku Sabervel
•jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel
•jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
•jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
•występują intensywne wymioty lub biegunka
•występują problemy z nerkami
•występują problemy z sercem
•lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
•pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
•jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka | ||
|
| obrotu |
jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo | ||
szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”). | do |
|
Stosowanie u dziecidopuszczenie
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Sabervel a inne leki | na |
tych, które wydawane są bez recepty. | |
| pozwolenia |
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki | |
ostrożności: |
|
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktu lnie lub ostatnio lekach, również
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy | ||
nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).. | ||
Może być niezbędne badanie krwi, j śli pacjent przyjmuje: | ||
• | preparaty uzupełniające potas | nego |
• | ż | |
zamienniki soli kuchennej z wierające potas | ||
• | leki hamujące utratę potasuwa(tak jak pewne leki moczopędne) | |
• | leki zawierające lit. |
|
| bez |
|
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, | ||
działanie irbesarta u może być zmniejszone. | ||
Stosowanie leczniczyku Sabervel z jedzeniem i piciem
Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża
CiążaProdukti karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest
w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie
karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel
Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji | |||
niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek. | obrotu | ||
| |||
3. | JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL | do |
|
|
| ||
Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy ołykać, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków. | |
Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samejdopuszczenieporze. Ważne, aby kontynuować | |
leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania. | |
| na |
• | Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi |
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na d bę. Dawka może zostać następnie zwiększona | |||||
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi. | |||||
• |
|
|
|
| pozwolenia |
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek | |||||
|
|
| nego |
| |
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka | |||||
w leczeniu współistniejącej choroby n r k wynosi 300 mg jeden raz na dobę. | |||||
|
|
| ż |
|
|
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, | |||||
takich jak pacjenci poddani hemodializiewa | oraz osoby powyżej 75 roku życia. | ||||
|
|
| bez |
|
|
Maksymalne działanie o niżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu | |||||
lekarzem. | leczniczy |
|
|
| |
rozpoczęcia leczenia. |
|
|
| ||
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
NieProduktnależy podawać leku Sabervel dzieciom
Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sabervel
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób: |
| ||
Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów | obrotu | ||
Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów | |||
| |||
Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów |
| ||
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonychdoirbesartanem | |||
| badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczymdopuszczeniekrwi i cukrzycą typu 2, ze | ||
należały: |
| ||
• | Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie | ||
| tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek. |
| |
• | Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności | ||
| enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatyn wa) w badaniu krwi. W | ||
| na |
| |
| współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i iskie ciśnienie tętnicze krwi podczas | ||
wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.
•Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,
niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.pozwolenia
Pewne działania niepożądane były zgłaszanenegopo wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstośćż występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,
zaburzenia czynności wątroby, z iększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i | ||
|
| wa |
zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń | ||
krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki | ||
| bez |
|
żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu). | ||
leczniczy |
|
|
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Produkt | |
5. | JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL |
rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Sabervel
•Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
•Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie |
|
|
| obrotu | |||||||||||
|
|
|
| ||||||||||||
Sabervel 75 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 7 mm. | do |
| |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Sabervel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek p wlekanych. | |||||||||||||||
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |
|
| |||||||||||||
Wytwórca: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| dopuszczenie |
|
|
Podmiot odpowiedzialny: |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
| pozwolenia | na |
|
|
| ||||||||
|
|
|
|
|
| ||||||||||
Av. Camí Reial, |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
| ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
| nego |
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pharmathen International S.A. |
| ż |
|
|
|
|
|
| |||||||
Industrial Park Sapes, |
|
|
|
| wa |
|
|
|
|
|
|
| |||
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja |
|
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
| bez |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego |
| ||||||||||||||
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. |
|
|
|
|
|
| |||||||||
| leczniczy |
|
|
|
|
| Lietuva |
|
|
|
| ||||
België/Belgique/Belgien |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| Portfarma ehf. |
|
|
|
| |||||
Tél/Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| Tel: +354 534 4030 |
|
| ||||||||||
Produkt |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Luxembourg/Luxemburg |
|
| |||
България |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| Portfarma ehf. |
|
|
|
| |||||
Teл.: +30 210 66 65 067 |
|
|
|
|
| Tel: +354 534 4030 |
|
| |||||||
Česká republika |
|
|
|
|
| Magyarország |
|
|
| ||||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
|
|
| Tel.: +30 210 66 65 067 |
|
| |||||||
Danmark |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
| |
Portfarma ehf. |
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||||
Tlf: +354 534 4030 |
|
|
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||||||
Deutschland |
|
|
|
|
| Nederland |
|
|
|
| |||||
Glenmark Arzneimittel GmbH |
|
| Glenmark Generics B.V. |
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Tel: +49 8142 44392 0 |
|
|
| Tel: 0031 20 5226030 |
|
| ||
Eesti (Estonia) |
|
|
| Norge |
|
|
| |
Portfarma ehf. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tlf: +30 210 66 65 067 |
|
| ||
Ελλάδα |
|
|
|
| Österreich |
|
|
|
Pharmathen Hellas S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
| ||
Τηλ: +30 210 66 04 300 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||
España |
|
|
|
| Polska |
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
| obrotu | ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel.: +30 210 66 65 067 |
| |||
|
|
|
|
| ||||
France |
|
|
|
| Portugal |
| do |
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
| |||
Tél: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
| |||
Aspire Pharma Limited |
|
|
| Pharmathen S.A. dopuszczenie |
|
| ||
Hrvatska |
|
|
|
| România |
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
| ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||
Ireland |
|
|
|
| Slovenija | na |
|
|
Tel: +44(0)1730 234527 |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Ísland |
|
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
|
|
|
| Slovenská republika |
|
| ||
Portfarma ehf. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||
Italia |
|
|
| nego | Suomi/Finland |
|
| |
Pharmathen S.A. |
|
| Pharmathen S.A. |
|
| |||
|
|
|
|
| ||||
Tel: +30 210 66 65 067 |
| ż | Puh/Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
|
|
|
|
|
|
| ||
Κύπρος |
|
| wa |
| Sverige |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
C.V. MEDILINE LTD | bez |
|
| Pharmathen S.A. |
|
| ||
Τηλ: +357 25761699 |
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
|
|
|
|
| ||||
Latvija | leczniczy |
|
|
| United Kingdom |
|
| |
|
|
|
|
|
| |||
Portfarma ehf. |
|
|
| Aspire Pharma Limited |
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tel: +44(0)1730 234527 |
|
| ||
Produkt |
|
|
|
|
|
|
|
|
Data zatwierdzenia ulotki: |
|
|
|
|
|
| ||
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA): http://www.ema.europa.eu/
| ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA |
| ||
| Sabervel 150 mg tabletki powlekane |
|
| |
| irbesartan |
|
|
|
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. |
|
|
| |
• | Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. |
|
| |
• | Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. | |||
• | Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. |
|
| |
• | Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. |
|
| |
• | Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy | |||
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. | |||
Spis treści ulotki: |
|
| obrotu | |
1. | Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje |
|
| |
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel |
| do | |
3. | Jak stosować lek Sabervel | dopuszczenie |
| |
4. | Możliwe działania niepożądane |
| ||
|
| |||
5. | Jak przechowywać lek Sabervel |
|
| |
6. | Inne informacje |
|
| |
|
|
|
| |
1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II | |
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina | w naczyniach krwionośnych |
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
•w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
•w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez
Kiedy nie stosować leku Sabervel
•jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel
•jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
•jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
•występują intensywne wymioty lub biegunka
•występują problemy z nerkami
•występują problemy z sercem
•lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
•pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
•jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka | ||
|
| obrotu |
jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo | ||
szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”). | do |
|
Stosowanie u dziecidopuszczenie
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Sabervel a inne leki | na |
tych, które wydawane są bez recepty. | |
| pozwolenia |
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki | |
ostrożności: |
|
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktu lnie lub ostatnio lekach, również
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy | ||
nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). | ||
Może być niezbędne badanie krwi, j śli pacjent przyjmuje: | ||
• | preparaty uzupełniające potas | nego |
• | ż | |
zamienniki soli kuchennej z wierające potas | ||
• | leki hamujące utratę potasuwa(tak jak pewne leki moczopędne) | |
• | leki zawierające lit. |
|
| bez |
|
Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, | ||
działanie irbesarta u może być zmniejszone. | ||
Stosowanie leczniczyku Sabervel z jedzeniem i piciem
Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża
CiążaProdukti karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest
w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie
karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel
Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji | |||
niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek. | obrotu | ||
| |||
3. | JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL | do |
|
|
| ||
Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy ołykać, popijając
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmować niezależnie od posiłków. | |
Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samejdopuszczenieporze. Ważne, aby kontynuować | |
leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania. | |
| na |
• | Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi |
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na d bę. Dawka może zostać następnie zwiększona | |||||
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi. | |||||
• |
|
|
|
| pozwolenia |
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek | |||||
|
|
| nego |
| |
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka | |||||
w leczeniu współistniejącej choroby n r k wynosi 300 mg jeden raz na dobę. | |||||
|
|
| ż |
|
|
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, | |||||
takich jak pacjenci poddani hemodializiewa | oraz osoby powyżej 75 roku życia. | ||||
|
|
| bez |
|
|
Maksymalne działanie o niżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu | |||||
lekarzem. | leczniczy |
|
|
| |
rozpoczęcia leczenia. |
|
|
| ||
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
NieProduktnależy podawać leku Sabervel dzieciom
Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sabervel
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób: |
|
|
| ||
Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów |
| obrotu | |||
Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów | |||||
| |||||
Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów |
| ||||
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonychdoirbesartanem | |||||
należały: |
|
|
| ||
• | Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie | ||||
| tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą. |
|
| ||
• | Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności | ||||
| enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatyn wa) w badaniu krwi. W | ||||
| badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczymdopuszczeniekrwi i cukrzycą typu 2, ze | ||||
| współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi | ||||
|
|
| na |
| |
| podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone | ||||
| stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwo ych. |
| |||
• | Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, | ||||
| niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce | ||||
| piersiowej. | pozwolenia |
|
| |
Pewne działania niepożądane były zgłanegoszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstośćż występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,
zaburzenia czynności wątroby, z iększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i | ||
|
| wa |
zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń | ||
krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki | ||
| bez |
|
żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu). | ||
leczniczy |
|
|
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Produkt | |
5. | JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL |
rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Sabervel
•Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
•Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie
Sabervel 150 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 9 mm.
Sabervel 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabletek | |||||||||
powlekanych. |
|
|
|
|
| do | |||
|
|
|
|
|
| ||||
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |
| ||||||||
Podmiot odpowiedzialny: |
|
|
|
| dopuszczenie |
| |||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
| ||||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
|
|
| ||||
Wytwórca: |
|
|
| na |
| ||||
|
|
|
|
| |||||
J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
| ||||
Av. Camí Reial, |
|
|
|
|
|
| |||
|
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
| nego |
|
|
| |||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
| ||||
Pharmathen International S.A. |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Industrial Park Sapes, |
| ż |
|
|
|
|
| ||
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopiwa | 69300, Grecja |
|
|
| |||||
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego | |
bez |
|
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. |
|
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Pharmathen S.A. | Portfarma ehf. |
Tél/Tel: +30leczniczy210 66 65 067 | Tel: +354 534 4030 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Pha mathen S.A. | Portfarma ehf. |
Teл.: +30 210 66 65 067 | Tel: +354 534 4030 |
Produkt |
|
obrotu
- Iasibon - Pharmathen S.A.
- Matever - Pharmathen S.A.
- Thorinane - Pharmathen S.A.
- Grepid - Pharmathen S.A.
- Memantine lek - Pharmathen S.A.
Lista leków na receptę. Producent: "Pharmathen S.A."
Česká republika | Magyarország |
Pharmathen S.A. | Pharmathen S.A. |
Tel: +30 210 66 65 067 | Tel.: +30 210 66 65 067 |
Danmark | Malta |
Portfarma ehf. | Pharmathen S.A. |
Tlf: +354 534 4030 | Tel: +30 210 66 65 067 |
Deutschland | Nederland |
|
Glenmark Arzneimittel GmbH | Glenmark Generics B.V. |
Tel: +49 8142 44392 0 | Tel: 0031 20 5226030 |
Eesti (Estonia) | Norge |
Portfarma ehf. | Pharmathen S.A. |
Tel: +354 534 4030 | Tlf: +30 210 66 65 067 |
Ελλάδα | Österreich |
Pharmathen Hellas S.A. | Pharmathen S.A. |
Τηλ: +30 210 66 04 300 | Tel: +30 210 66 65 067 |
España |
|
|
|
| Polska |
|
|
| obrotu |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel.: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
France |
|
|
|
| Portugal |
|
| do |
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. | dopuszczenie |
| |||
Ireland |
|
|
|
| Slovenija |
|
|
| |
Tél: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Hrvatska |
|
|
|
| România |
|
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Aspire Pharma Limited |
|
|
|
| na |
|
|
| |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| |||
Tel: +44(0)1730 234527 |
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
| |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||||
Ísland |
|
|
|
| Slovenská republika |
|
| ||
Portfarma ehf. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
| nego | Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Italia |
|
|
| Suomi/Finland |
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| |||
Pharmathen S.A. |
| ż | Pharmathen S.A. |
|
|
| |||
Tel: +30 210 66 65 067 |
| Puh/Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||||
| wa |
|
|
| |||||
Κύπρος |
| bez |
| Sverige |
|
|
|
| |
C.V. MEDILINE LTD |
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| |||
|
|
|
|
|
| ||||
Τηλ: +357 25761699 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Latvija | leczniczy |
|
|
| United Kingdom |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |||
Portfarma ehf. |
|
|
| Aspire Pharma Limited |
|
| |||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tel: +44(0)1730 234527 |
|
| |||
Produkt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Data zatwierdzenia ulotki: |
|
|
|
|
|
|
| ||
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA): http://www.ema.europa.eu/
| ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA |
| ||
| Sabervel 300 mg tabletki powlekane |
|
| |
| irbesartan |
|
|
|
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. |
|
|
| |
• | Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. |
|
| |
• | Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. | |||
• | Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. |
|
| |
• | Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. |
|
| |
• | Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy | |||
| niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. | |||
Spis treści ulotki: |
|
| obrotu | |
1. | Co to jest lek Sabervel i w jakim celu się go stosuje |
|
| |
2. | Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabervel |
| do | |
3. | Jak stosować lek Sabervel | dopuszczenie |
| |
4. | Możliwe działania niepożądane |
| ||
|
| |||
5. | Jak przechowywać lek Sabervel |
|
| |
6. | Inne informacje |
|
| |
|
|
|
| |
1. CO TO JEST LEK SABERVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II | |
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptoramina | w naczyniach krwionośnych |
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększeniepozwoleniaciśnien tętniczego krwi. Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
•w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
•w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznakiżzaburzonej czynności nerek.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABERVELnegobez
Kiedy nie stosować leku Sabervel
•jeśli pacje t ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sabervel
•jeśli pacj ntka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
•jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.Produkt leczniczy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
•występują intensywne wymioty lub biegunka
•występują problemy z nerkami
•występują problemy z sercem
•lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
•pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego.
•jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się | |||
|
|
| obrotu |
stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka | |||
|
| do |
|
jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo | |||
szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”). | dopuszczenie |
|
|
Stosowanie u dzieci |
|
| |
|
|
| |
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Sabervel a inne leki |
| na |
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również | ||
tych, które wydawane są bez recepty. | pozwolenia |
|
|
| |
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
| ż |
Może być niezbędne badanie krwi, jeślinegopacjent przyjmuje: | |
• | preparaty uzupełniające pot s |
• | zamienniki soli kuchennejwazawierające potas |
• | leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne) |
• | leki zawierające lit. bez |
Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjentleczniczystosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, działanie irbesartanu może być zmniejszone.
SabervelProduktmoże być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Sabervel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest
w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sabervel Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub
zamierza rozpocząć karmienie piersią. Sabervel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel
|
| do | obrotu |
3. | JAK STOSOWAĆ LEK SABERVEL |
|
Sabervel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania |
| |
Sabervel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając | ||
odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Sabervel można przyjmowaćdopuszczenieniezależnie od posiłków. | ||
Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne , aby kontynuować | ||
|
| na |
leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania. | ||
• | Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi |
|
| pozwolenia |
|
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od u yskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
• | nego |
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek |
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka | |
| ż |
w leczeniu współistniejącej choroby erek wynosi 300 mg jeden raz na dobę. | |
| wa |
Lekarz może zalecić mniejsze da ki leku, zwłaszcza na początku leczenia u niektórych pacjentów, | |
bez |
|
takich jak pacjenci poddani h modializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel
Maksymalneleczniczydziałanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu
Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Produkt
Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Sabervel
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.
Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka. W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób: |
|
|
| obrotu | |
Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów |
|
| |||
|
|
| |||
Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów | do |
| |||
Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów |
| ||||
|
| ||||
| enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kre | dopuszczenietynowa) w badaniu krwi. W | |||
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczo ych irbesartanem | |||||
należały: |
|
|
|
| |
• | Bardzo często: zwiększone stężenie potasu, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie | ||||
| tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą. |
|
|
| |
• | Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności | ||||
| badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniemnatętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze | ||||
|
| pozwolenia |
|
|
|
| współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze krwi | ||||
| podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedząc j, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone | ||||
| stężenie białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych. |
|
|
| |
• | Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, | ||||
| niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce | ||||
| piersiowej. |
|
|
|
|
| ż |
|
|
| |
Pewne działania niepożądane były zgłaszanenegopo wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu. Do | |||||
działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle | |||||
głowy, zaburzenia smaku, dzwonieniewa | w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, | ||||
| bez |
|
|
|
|
zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i | |||||
zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnychleczniczy, ang. leukocytoclastic vasculitis). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcen e skóry i(lub) białkówek oczu).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. | JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SABERVEL |
Produkt | |
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sabervel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Sabervel
• Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Sabervel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie |
|
|
| obrotu | |||||||||
Sabervel 300 mg tabletki powlekane są białe, wklęsłe, okrągłe o średnicy 11 mm. | do | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Sabervel 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 28, 56, 90 lub 98 tabl t k |
| ||||||||||||
powlekanych. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. |
|
| |||||||||||
Podmiot odpowiedzialny: |
|
|
|
| dopuszczenie |
|
| ||||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
| na |
|
| |||||||
|
|
|
|
|
| ||||||||
Wytwórca: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
J. Uriach y Compañía, S.A. |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Av. Camí Reial, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
| ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
|
| nego |
|
|
|
| ||||
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
15351 Pallini Attiki, Grecja |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Pharmathen International S.A. |
| ż |
|
|
|
|
| ||||||
| wa |
|
|
|
|
|
| ||||||
Industrial Park Sapes, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja |
|
|
|
| |||||||||
|
|
|
| bez |
|
|
|
|
|
|
| ||
W celu uzyskania bard iej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego |
| ||||||||||||
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. |
|
|
|
|
| ||||||||
België/Belgiqu /Belgien |
|
|
|
|
| Lietuva |
|
|
|
| |||
Pharmathen leczniczyS.A. |
|
|
|
|
| Portfarma ehf. |
|
|
|
| |||
Tél/Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| Tel: +354 534 4030 |
|
| ||||||||
България |
|
|
|
|
| Luxembourg/Luxemburg |
|
| |||||
harmathen S.A. |
|
|
|
|
| Portfarma ehf. |
|
|
|
| |||
Produkt |
|
|
|
|
| Tel: +354 534 4030 |
|
| |||||
Teл.: +30 210 66 65 067 |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
Česká republika |
|
|
|
|
| Magyarország |
|
|
| ||||
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
|
|
| Tel.: +30 210 66 65 067 |
|
| |||||
Danmark |
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
| |||
Portfarma ehf. |
|
|
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||
Tlf: +354 534 4030 |
|
|
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Deutschland |
|
|
| Nederland |
|
|
|
| |
Glenmark Arzneimittel GmbH |
|
| Glenmark Generics B.V. |
|
| ||||
Tel: +49 8142 44392 0 |
|
|
| Tel: 0031 20 5226030 |
|
| |||
Eesti (Estonia) |
|
|
| Norge |
|
|
|
| |
Portfarma ehf. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tlf: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Ελλάδα |
|
|
|
| Österreich |
|
|
|
|
Pharmathen Hellas S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Τηλ: +30 210 66 04 300 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
| obrotu | |||
España |
|
|
|
| Polska |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel.: +30 210 66 65 067 | do |
| |||
France |
|
|
|
| Portugal |
| dopuszczenie |
| |
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
| |||
|
|
|
|
|
| ||||
Tél: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Hrvatska |
|
|
|
| România |
|
|
|
|
Pharmathen S.A. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +30 210 66 65 067 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Ireland |
|
|
|
| Slovenija | na |
|
|
|
Aspire Pharma Limited |
|
|
| pozwolenia |
|
|
|
| |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| |||
Tel: +44(0)1730 234527 |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Ísland |
|
|
|
| Slovenská republika |
|
| ||
Portfarma ehf. |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
Tel: +354 534 4030 |
|
| nego | Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| |||
Italia |
|
|
| Suomi/Finland |
|
|
| ||
|
| ż |
|
|
| ||||
Pharmathen S.A. |
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||||
| wa |
|
|
|
| ||||
Tel: +30 210 66 65 067 | bez |
| Puh/Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||||
|
|
|
| ||||||
Κύπρος |
|
|
| Sverige |
|
|
|
| |
C.V. MEDILINE LTD |
|
|
| Pharmathen S.A. |
|
|
| ||
| leczniczy |
|
|
| Tel: +30 210 66 65 067 |
|
| ||
Τηλ: +357 25761699 |
|
|
|
|
| ||||
Latvija |
|
|
|
| United Kingdom |
|
|
| |
Portfarma ehf. |
|
|
| Aspire Pharma Limited |
|
| |||
Tel: +354 534 4030 |
|
|
| Tel: +44(0)1730 234527 |
|
| |||
Produkt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Data zatwierdzenia ulotki: |
|
|
|
|
|
|
| ||
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
(EMA): http://www.ema.europa.eu/
Komentarze
