Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Ulotka dla pacjenta - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSamsca
Kod ATCC03XA01
Substancjatolvaptan
ProducentOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki tolwaptan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same..

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca

3.Jak przyjmować lek Samsca

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Samsca

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta.

Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lekarz przepisał pacjentowi lek Samsca w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody w organizmie. Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny, który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia). Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca

Kiedy nie przyjmować leku Samsca

jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)

jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)

jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi

jeśli pacjent nie zdaje sobie sprawy, że ma pragnienie

jeśli pacjentka jest w ciąży

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny

jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Picie dostatecznej ilości wody

Lek Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.

Dzieci i młodzież

Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Samsca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zawierające ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki makrolidowe lub diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej) mogą nasilać działanie leku Samsca. Lek Samsca może nasilać działanie digoksyny (stosowanej w leczeniu arytmii i niewydolności serca).

Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu) lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy) mogą zmniejszać działanie leku Samsca.

Inne preparaty, które zwiększają stężenie soli we krwi pacjenta lub zawierają duże ilości soli, nasilają działanie leku Samsca. Leki, które również nasilają wytwarzanie moczu (leki moczopędne), mogą dodatkowo zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z odwodnieniem (patrz „Picie dostatecznej ilości wody” powyżej). Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Samsca może osłabiać działanie desmopresyny (stosowanej w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).

Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca. Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.

Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku.

Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować tego leku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Samsca wywierał niekorzystny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże lek ten może czasami powodować zawroty głowy lub osłabienie lub chwilowe omdlenie.

Lek Samsca zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.Jak przyjmować lek Samsca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu

W przypadku leczenia niskiego stężenia sodu (hiponatremii) dawka może wynosić od 15 mg do 60 mg raz na dobę. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą może zwiększyć maksymalnie do 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy. W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz zaleci regularne badania krwi.

Tabletki połykać bez żucia, popijając szklanką wody.

Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca

W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazane przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Samsca

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, należy go przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Samsca

Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu. Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:

trudności z oddawaniem moczu

obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).

W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

pragnienie

nudności

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi

suchość w jamie ustnej

nadmierne picie wody

zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu

utrata wody

zmęczenie, ogólne osłabienie

zmniejszony apetyt

zaparcie

zawroty głowy

niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej

omdlenia

miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry

świąd

gorączka

duże stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi

gwałtowne zwiększenie stężenia sodu

zmniejszenie stężenia cukru we krwi

ból głowy

ogólne złe samopoczucie

biegunka

obecność krwi w moczu

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)

podwyższone stężenie bilirubiny we krwi

problemy z nerkami

zmienione poczucie smaku

wysypka powodująca świąd

Nieznana

Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale rzeczywista częstość ich występowania jest nieznana.

reakcje alergiczne (patrz wyżej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Samsca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Samsca

Substancją czynną jest tolwaptan.

Samsca 15 mg tabletki: Jedna tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: Jedna tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).

Jak wygląda lek Samsca i co zawiera opakowanie

Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, wypukła tabletka z napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.

Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, wypukła tabletka z napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Lek jest

pakowany w blistry

perforowane podzielone na dawki pojedyncze zawierające

10 x

1 tabletek.

Jedno opakowanie

z 10 tabletkami Samsca zawiera 1 blister z 10 tabletkami, a

jedno

opakowanie z 30 tabletkami Samsca zawiera 3 blistry po 10 tabletek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Wielka Brytania

Wytwórca

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

 

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę