Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Oznakowanie opakowań - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSavene
Kod ATCV03AF02
Substancjadexrazoxane hydrochloride
ProducentClinigen Healthcare Ltd

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ 3 BUTELKI Z ROZCIEŃCZALNIKIEM)

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Savene 20 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

(deksrazoksan)

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (598 mg chlorowodorku deksrazoksanu).

Po rekonstytucji w 25 ml rozcieńczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze w proszku Savene: brak

Substancje pomocnicze w rozcieńczalniku Savene:

Sodu chlorek Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny Sodu octan trójwodny

Sodu glukonian Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek po 500 mg deksrazoksanu

3 butelki po 500 ml rozcieńczalnika

Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin

5.SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8°C. Przechowywać fiolki i butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Lek zawiera substancje cytotoksyczne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/06/350/001

13.NUMER SERII

Nr serii

14.KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA Z PROSZKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Proszek Savene 20 mg/ml do sporządzania koncentratu deksrazoksan

Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu

2.SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

500 mg deksrazoksanu

6.INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA Z ROZCIEŃCZALNIKIEM

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozcieńczalnik Savene

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu octan trójwodny

Sodu glukonian

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

500 ml rozcieńczalnika

5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2- 8°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Wielka Brytania

12.NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/06/350/001

13. NUMER SERII

Nr serii

14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę