Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Ulotka dla pacjenta - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSavene
Kod ATCV03AF02
Substancjadexrazoxane hydrochloride
ProducentClinigen Healthcare Ltd

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Deksrazoksan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene

3.Jak stosować lek Savene

4.Możliwe działania niepożądane

5Jak przechowywać lek Savene

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.

Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie. Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek. Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia. Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.

Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin. Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene

Kiedy nie stosować leku Savene:

-jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;

-jeśli pacjentka karmi piersią;

-jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Savene należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

-lek Savene należy podawać wyłącznie pacjentom, u których doszło do wynaczynienia chemioterapeutyku zaliczanego do antracyklin;

-u pacjentów otrzymujących lek Savene obszary wynaczynienia będą regularnie oceniane oraz będą regularnie pobierane próbki krwi do badań kontrolnych komórek we krwi;

-jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie kontrolować stan tego narządu;

-jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie prowadzić obserwację objawów świadczących o zmianach w zakresie komórek krwi;

Dzieci i młodzież

Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Savene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje stosować

-szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa.

-produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry

-fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku)

-leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi)

-cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu

-leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję w trakcie leczenia (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).

Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu.

Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży. Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene. Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Savene zawiera potas i sód

Rozcieńczalnik Savene zawiera potas (98 mg/500 ml), co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami. Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.

Lek Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.

3.Jak stosować lek Savene

Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka

Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę. Zalecana dawka u dorosłych to

1. dzień: 1000 mg/m2 pc.

2. dzień: 1000 mg/m2 pc.

3. dzień: 500 mg/m2 pc.

Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.

Częstość podawania

Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni. Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny. Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.

Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene

Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.

W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Savene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):

reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Nudności

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).

Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi

Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)

Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób

Wymioty

Biegunka

Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie

Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)

Gorączka

Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)

Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi

Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze

Zapalenie jamy ustnej

Suchość w jamie ustnej

Utrata włosów

Świąd

Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)

Krwawienie z pochwy

Trudności z oddychaniem

Zapalenie płuc

Opuchlizna ramion i nóg

Powikłania w gojeniu się ran

Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Savene

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Savene

-Substancją czynną jest deksrazoksan. Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu w postaci 589 mg chlorowodorku deksrazoksanu.

-Pozostałe składniki to:

Rozcieńczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego

Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej ) oraz rozcieńczalnik Savene do sporządzenia roztworu do infuzji. Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozcieńczalnikiem Savene.

Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozcieńczalnika Savene wynosi 20 mg/ml. Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawą barwę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Wielka Brytania

Wytwórca

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcja przygotowania produktu Savene proszek do sporządzania koncentratu i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.

Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.

1.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

W skład produktu Savene wchodzi:

1.proszek Savene

2.rozcieńczalnik Savene

Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozcieńczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.

2.ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM

Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania:

-personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu;

-kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem;

-personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki;

-w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.

3.PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

3.1Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu

3.1.1Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozcieńczalnika Savene z butelki.

3.1.2Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.

3.1.3Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.

3.1.4Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu. Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawe zabarwienie.

Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć. Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu

przeciwbakteryjnym.

3.1.5.Otwartą butelkę z rozcieńczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.

3.2Rozcieńczenie koncentratu

3.2.1Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene. Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w

1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach). Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.

3.2.2Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozcieńczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5). Nie mieszać roztworu z innymi lekami.

3.2.3Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.

3.2.4Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.

3.2.5Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu. Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.

4.PRZECHOWYWANIE

4.1

Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem

-

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

-

Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozcieńczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu

 

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

4.2

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

-Wykazano, że gotowy do użycia produkt, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji i rozcieńczeniu rozcieńczalnikiem.

-W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.

-Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2-8°C (w lodówce)

5.USUWANIE

Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę