Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sialanar (glycopyrronium bromide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - A03AB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSialanar
Kod ATCA03AB02
Substancjaglycopyrronium bromide
ProducentProveca Limited

A.WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire NG90 2PR

Wielka Brytania

B.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA

I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D.WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić

z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.

Cele programu są następujące:

przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar,

w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej

w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;

przekazanie informacji dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym i ich minimalizacji, w szczególności zaparcia, zatrzymania moczu, zapalenia płuc, ryzyka przegrzania, objawów ze strony OUN oraz przedawkowania,

a także informacji na temat reakcji alergicznych. Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości

w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem. Materiały powinny także zawierać informację na temat unikania narażenia na wysoką temperaturę podczas pogody z taka temperaturą i przegrzania; na temat ryzyka wystąpienia próchnicy zębów wskutek zmniejszonego wydzielania śliny oraz konieczności regularnej higieny jamy ustnej i kontrolnych wizyt stomatologicznych, jak również mierzenia tętna w regularnych odstępach czasu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.

Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:

o Charakterystykę Produktu Leczniczego;

o informację na temat badania nad stosowaniem leku mającego na celu monitorowanie

i ocenę skuteczności dodatkowych działań, w celu minimalizacji ryzyka występowania działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym, które mogą być zależne od dawki, oraz na temat znaczenia wkładu w realizację takiego badania;

o uwagi na temat znaczenia zgłaszania określonych działań niepożądanych leku,

a mianowicie: zatrzymania moczu, zaparcia, zapalenia płuc, reakcji alergicznych, próchnicy zębów, objawów sercowo-naczyniowych, objawów ze strony OUN oraz przypadków przegrzania;

owykaz kontrolny przeznaczony dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, który powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości:

informację na temat podawania produktu leczniczego Sialanar;

informację na temat sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym oraz ich minimalizacji.

Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:

oulotkę dla pacjenta;

okartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:

• informację na temat podawania produktu leczniczego Sialanar;

informację na temat sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym oraz ich minimalizacji.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę