Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSiklos
Kod ATCL01XX05
Substancjahydroxycarbamide
ProducentAddmedica

A.WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Francja

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I

STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej wszelkich aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.

Zaktualizowany RMP należy składać corocznie.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:

poradnik leczenia dla lekarzy,

pakiet informacyjny dla pacjenta.

Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:

charakterystyka produktu leczniczego,

informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,

informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,

informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu

iinformacje dotyczące karmienia piersią,

informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,

sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,

sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,

ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.

Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:

ulotka dla pacjenta,

sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,

konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,

informacje o przełomach lub zakażeniach,

informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,

informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu

iinformacje dotyczące karmienia piersią,

najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,

informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,

informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,

ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.

Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę