Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Ulotka dla pacjenta - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSiklos
Kod ATCL01XX05
Substancjahydroxycarbamide
ProducentAddmedica

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Siklos 100 mg tabletki powlekane

Siklos 1000 mg tabletki powlekane

Hydroksymocznik

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same..

-Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

2.Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos

3.Jak stosować Siklos

4.Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać Siklos

6.Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje

Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.

Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.

Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi. Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.

W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji. Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.

Substancja czynna leku Siklos, hydroksymocznik, hamuje wzrost i mnożenie się niektórych komórek, takich jak krwinki; to działanie prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie w obiegu (działanie mielosupresyjne). Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos

Kiedy nie stosować leku Siklos

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

-jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (tzn. zmniejszone wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie), o którym mowa w punkcie 3 „Jak stosować Siklos” („Obserwacja w okresie leczenia”),

-jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Siklos należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

-jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

-jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych,

-jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii,

-jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.

W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci i (lub) rodzice, czyn też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki.

Inne leki i Siklos

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania:

-leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek),

-leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii,

-niektórych szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjentki powinny stosować odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem. Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku

Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.

Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego. W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.

Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Siklos mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

3.Jak stosować Siklos

Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą .

Dawkowanie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.

Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem. Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.

Obchodzenie się z lekiem

Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie. Wszyscy, a w szczególności kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi podczas przełamywania tabletki. Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce. W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności. Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić. Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos”

Obserwacja w okresie leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.

W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. W zależności od wielkości przyjmowanej dawki, badania te mogą być wykonywane co dwa tygodnie lub co dwa miesiące. Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.

Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym Siklos.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Siklos

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej. Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to:

-Zaczerwienienie skóry,

-Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp,

-Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry,

-Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.

Pominięcie zażycia leku Siklos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Siklos

Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych:

-Ciężkie zakażenie,

-Zmęczenie i (lub) bladość,

-Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie,

-Nietypowy ból głowy,

-Trudności z oddychaniem.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne),

-Gorączka lub dreszcze,

-Nudności lub ogólne złe samopoczucie,

-Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych,

-Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry,

-Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

Mała liczba krwinek (mielosupresja), powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na infekcje.

Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):

Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u

1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na

10 000 osób):

Rany na nogach (owrzodzenie kończyn dolnych) i zaburzona czynność wątroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać Siklos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Siklos 1000 mg tabletki powlekane, w trakcie użycia: niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera Siklos

-Substancją czynną leku jest hydroksymocznik.

Jedna powlekana tabletka Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksymocznika. Jedna powlekana tabletka Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksymocznika.

-Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.

Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie

Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, okrągłe tabletki.

Na każdej tabletce, z każdej strony wytłoczone jest oznakowanie „100”.

Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.

W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.

Podmiot odpowiedzialny

Addmedica

101 rue Saint Lazare

75009 Paryż

Francja

Wytwórca

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Nordic Pharma

Addmedica

Laanstraat 16

101 rue Saint Lazare

B-2610 Wilrijk

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

Nordic Pharma

101 rue Saint Lazare

Laanstraat 16

75009 Paris - Франция

B-2610 Wilrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

België/Belgique/Belgien

 

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Magyarország

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Francie

75009 Párizs - Franciaország

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Malta

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frankrig

75009 Pariġi - Franza

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma GmbH

Nordic Pharma B.V.

Fraunhoferstrasse 4

Tolweg 15

85737 Ismaning

3741 LM Baarn

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Tel.: +31 (0)35-5480580

 

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Pariis - Prantsusmaa

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Addmedica

Τηλ.: +30 210 81 61 802

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankreich

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Addmedica

Tel: +34 91 375 62 30

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paryż - Francja

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Portugal

Addmedica

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

101 rue Saint Lazare

Tel: +351 213 105 610

75009 Paris

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Hrvatska

România

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Pariz

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Slovenija

Nordic Pharma.

Addmedica

 

101 rue Saint Lazare

Tel : +353 (0)14004141

75009 Pariz - Francija

Email : info@nordicpharma.ie

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Slovenská republika

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frakkland

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Suomi/Finland

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Parigi - Francia

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co Ltd

Addmedica

Τηλ.: +357 25 37 1056

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankrike

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

United Kingdom

Addmedica

Nordic Pharma Ltd.

101 rue Saint Lazare

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

75009 Paris - Francija

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Data zatwierdzenia ulotki: ...

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę