Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Oznakowanie opakowań - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSoliris
Kod ATCL04AA25
Substancjaeculizumab
ProducentAlexion Europe SAS

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ekulizumab

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml)

Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4 k wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.

Po rozcieńczeniu, końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Do podania dożylnego.

Rozcieńczyć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francja

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/07/393/001

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ekulizumab

Do podania dożylnego

2.SPOSÓB PODAWANIA

Rozcieńczyć przed użyciem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.NUMER SERII

Lot

5.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

30 ml (10 mg/ml)

6.INNE

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę