Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSomavert
Kod ATCH01AX01
Substancjapegvisomant
ProducentPfizer Limited

Somavert

pegwisomant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somavert. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Somavert do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Somavert?

Somavert ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną leku Somavert jest pegwisomant (10, 15, 20, 25 i 30 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Somavert?

Somavert stosuje się w leczeniu osób dorosłych z akromegalią (rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zazwyczaj występuje u osób dorosłych w średnim wieku i które jest spowodowane wytwarzaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę).

Somavert stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii oraz po leczeniu analogami somatostatyny (inny rodzaj leków stosowanych w akromegalii).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Somavert?

Leczenie produktem Somavert powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu akromegalii. Lek Somavert podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Początkowo pacjent otrzymuje dawkę nasycającą w wielkości 80 mg pod nadzorem lekarskim. Następnie lek Somavert podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg raz na dobę. Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać

wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powinien kontrolować odpowiedź na lek co cztery do sześciu tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.

Jak działa produkt Somavert?

Akromegalia to choroba występująca wtedy, gdy przysadka, gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu, zazwyczaj na skutek łagodnego (niezłośliwego) guza. Hormon wzrostu powoduje wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania. W akromegalii zbyt nasilone wytwarzanie tego hormonu powoduje nadmierny wzrost kości, obrzęki tkanek miękkich (np. rąk i stóp), choroby serca i inne zaburzenia. Substancja czynna zawarta w produkcie Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, lecz została opracowana w taki sposób, aby blokowała receptory, do których normalnie przyłącza się hormon wzrostu. Blokując te receptory, Somavert hamuje działanie hormonu wzrostu i w ten sposób zapobiega niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom obserwowanym w akromegalii.

Jak badano produkt Somavert?

Somavert badano u 112 pacjentów z akromegalią w 12-tygodniowym badaniu. Trzy różne dawki leku (10, 15 lub 20 mg/doba) porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Skuteczność oceniano przez porównanie poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) przed rozpoczęciem i na zakończenie badania. Poziom IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu; substancja ta powoduje wzrost organizmu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Somavert zaobserwowano w badaniach?

Produkt Somavert obniżał poziom IGF-I w każdej z badanych dawek. Poziom IGF-I był prawidłowy na zakończenie badania (w 12. tygodniu) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych produktem Somavert w dawce odpowiednio 10, 15 lub 20 mg/doba, w porównaniu z 9,7% pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Somavert?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Somavert (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to ból głowy, biegunka i ból stawów. Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała. U niektórych pacjentów otrzymujących lek Somavert pojawiły się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu (białka wytwarzane w reakcji na podanie produktu Somavert), ale nie jest znane kliniczne znaczenie tego działania niepożądanego.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Somavert?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Somavert przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Somavert do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Somavert?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Somavert w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Somavert:

W dniu 13 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somavert do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somavert znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somavert należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę