Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Ulotka dla pacjenta - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSonata
Kod ATCN05CF03
Substancjazaleplon
ProducentMeda AB

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sonata 5 mg kapsułki twarde zaleplon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

 

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

 

 

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

 

 

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Patrz punkt 4.

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

 

 

 

3.

Jak stosować lek Sonata

 

 

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Sonata

 

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami b nzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

 

 

 

 

 

 

 

Sonata to lek ułatwiający zasypianie. Problemy

e snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie

 

owinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

 

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

2.

 

ż

 

 

 

 

 

 

Informacje ważne przed z stosowaniem leku Sonata

 

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

 

 

 

Kiedy nie stosować leku Sonata:bez

-jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).

-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

-jeśli u pacj nta rozpoznano myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni).

-jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.leczniczy

W Produktrazie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady leka za.

Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata. Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.

-Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.

-

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

 

leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

 

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

 

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie

 

i drażliwość.

 

 

 

-

Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz.

-

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

 

 

-

Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią

-

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

 

obrotu

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

 

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

 

przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

 

-

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

 

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

-

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

dopuszczenie

do

 

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

 

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

 

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w nie godności z charakterem

 

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

 

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoi tne, lub spowodowane

 

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

 

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

 

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

 

 

-

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

 

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniunalub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

 

pozwolenia

 

 

 

 

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

 

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

 

 

 

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonata a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno

 

 

ż

przyjmować innych leków bez wcześniejszejnego konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

 

wa

 

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.

bez

 

 

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,leczniczyuczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Picie alkoholu

może też powodować u ucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w l cz niu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

ostr żn ści”).

podczasProduktleczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia. Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody. Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

obrotu

 

Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowydoukład

nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki”). W tych przypadkach nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeńdopuszczeniemechanicznych w ruchu.

Lek Sonata zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Sonata

 

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarzana

lub farmaceuty. W razie

 

pozwolenia

 

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Sonata powinno się przyjmować tylko bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem. Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby:

 

 

ż

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: negopowinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

 

wa

 

Chorzy z łagodnymi do umi rkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować

jedną kapsułkę 5 mg.

 

 

bez

 

 

Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płynleczniczyzmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.

ZastosowanieProduktzbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

W razie wą pliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Sonata

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sonata

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić

takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia, należy poinformować o nich lekarza tak szybko, jak to jest możliwe.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego oneobrotuwystąpią.

 

 

do

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

dopuszczenie

 

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

 

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacje tów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawroty głowy,naosłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja);pozwoleniazmn ejszona koncentracja; apatia; stany

niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; dezorientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwięks ona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie, np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogążnegowystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagającewa natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

alergicznej mogą również obejmo ać wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub

języka.

leczniczy

bez

 

 

 

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią inne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

ZgłaszanieProduktdziałań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ul tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.Jak przechowywać lek Sonata

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

obrotu

 

do

Co zawiera lek Sonata

 

 

 

 

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej leku Sonata jest zaleplon w dawce 5 mg.

 

 

dopuszczenie

 

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, indygokarmina (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty

tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosi rcz n sodu. Tusz, z którego wykonano

nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenekna

amonowy, żółty tlenek żelaza

(E172).

pozwolenia

 

 

 

Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Sonata 5 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają jasnobrązową część oraz białą część ze złotym napisem „5 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

 

 

 

ż

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcanego

 

Podmiot odpowiedzialny:

bez

wa

 

Wytwórca:

 

 

Meda AB

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

 

 

 

Pipers väg 2

 

 

 

Neurather Ring 1

odpowiedzialnegoleczniczy.

 

 

 

51063 Kolonia

S-170 73 Solna

 

 

 

Szwecja

 

 

 

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

Produkt

Lietuva

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

 

Narva mnt 11D

 

 

 

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

 

 

Tel. + 372 6261 025

 

 

 

nego

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

ż

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

wa

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

bez

 

 

 

España

 

 

 

MEDA PharmaleczniczyS.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Edificio Berlin

Parque Empresarial San Fernando

Tel: +34 91 669 93 00

E-28830 San F rnando de Henares (Madrid)

FranceProdukt

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Magyarország

 

 

obrotu

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

 

 

Váci ut 91

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

do

 

Malta

dopuszczenie

 

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

 

10, Triq il-Masġar

 

 

Qormi QRM 3217

 

 

Tel: +356 2092 4000

 

 

Nederland

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

 

Krijgsman 20

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

Tel: +31 20na751 65 00

 

 

pozwolenia

 

 

 

Norge

 

 

 

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

Reprezentanta Romania

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

014467 Bucuresti

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

 

 

Podružnica Ljubljana

 

obrotu

 

 

 

 

 

Dunboyne Business Park,

 

 

 

Cesta 24. junija 23

 

 

Dunboyne

 

 

 

 

Ljubljana

 

 

 

Co. Meath

 

 

 

 

Tel: +386 59 096 951

do

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

Meda AB

 

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Box 906

 

 

 

 

Trnavská cesta 50

 

 

S-170 09 Solna

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

 

 

Svíþjóð.

 

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

 

 

 

Vaisalantiena4/ Vaisalavägen 4

 

 

I-20139 Milano

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/T l: +358 20 720 9550

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

 

 

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

żnego

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

wa

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

bez

 

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

Vienības gatve 109

 

 

Skyway House

 

 

 

 

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

 

 

Parsonage Road

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Takeley

 

 

 

Tel.: +371 67616137

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Produkt

 

 

 

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sonata 10 mg kapsułki twarde zaleplon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 

 

 

 

 

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 

 

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

 

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

 

 

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

 

 

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Patrz punkt 4

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

Spis treści ulotki:

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata

 

 

 

3.

Jak stosować lek Sonata

 

 

 

 

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

 

 

5.

Jak przechowywać lek Sonata

 

 

 

 

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

 

 

 

 

 

 

na

 

 

1.

Co to jest lek Sonata i w jakim celu się go stosuje

 

 

 

Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami b nzodiazepinopochodnymi, które są

substancjami o działaniu nasennym.

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sonata to lek ułatwiający zasypianie. Problemy e snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi

wymaga jedynie krótkiego leczenia. Leczenie owinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.

 

 

nego

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

2.

wa

ż

 

Informacje ważne przed z stosowaniem leku Sonata

Kiedy nie stosować leku Sonata:bez

-jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy podczas snu).

-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

-jeśli u pacj nta rozpoznano myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni). jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.leczniczy

W Produktrazie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady leka za.

Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonata należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata. Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.

-Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.

-

W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym

 

leku Sonata, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia. W przypadku

 

rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy

 

odstawienne. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i

 

drażliwość.

 

 

 

-

Nie wolno przyjmować leku Sonata ani innych leków nasennych dłużej niż zaleci lekarz

-

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

 

 

-

Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią

-

lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.

 

obrotu

Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak

 

koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych. Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po

 

przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.

 

-

Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie

 

niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia. Jeżeli wystąpi tego rodzaju

-

zdarzenie, należy o tym bezzwłocznie powiadomić lekarza.

dopuszczenie

do

 

Objawy takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, brak zdolności logicznego

 

myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary nocne, depersonalizacja, omamy, psychozy,

 

nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja (zachowanie pozostające w nie godności z charakterem

 

osoby) i inne efekty behawioralne mogą wystąpić podczas stosowania leków nasennych.

 

Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoi tne, lub spowodowane

 

zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest

 

większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy

 

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

 

 

 

-

Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Objawy reakcji alergicznej mogą

 

obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniunalub obrzęk (opuchnięcie) twarzy,

 

pozwolenia

 

 

 

 

warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek z tych zdarzeń,

 

należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.

 

 

 

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonata a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno

 

 

ż

przyjmować innych leków bez wcześniejszejnego konsultacji z lekarzem prowadzącym lub

 

wa

 

farmaceutą. Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza. Niektóre z nich mogą

wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.

bez

 

 

W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,leczniczyuczucie senności może ulec nasileniu. Należy pamiętać, że takie połączenie leków stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Picie alkoholu

może też powodować u ucie senności następnego dnia. Do leków takich zalicza się: leki stosowane w schorzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w l cz niu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki

ostr żn ści”).

podProduktczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia. Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki

Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).

Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu. Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody. Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Leku Sonata nie należy stosować w tym okresie ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

obrotu

 

Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie

czynności mięśni. Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowydoukład

nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki”). W tych przypadkach nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeńdopuszczeniemechanicznych w ruchu.

Lek Sonata zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Sonata

 

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarzana

lub farmaceuty. W razie

 

pozwolenia

 

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej stosowana dawka leku to 10 mg. Lek Sonata powinno się przyjmować tylko bezpośrednio

 

 

nego

przed udaniem się na spoczynek lub po poł żeniu się do łóżka, jeśli występują trudności z zaśnięciem.

Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.

 

 

ż

Dawkowanie leku jest inne u osób w wieku 65 lat i więcej i u osób z łagodnymi do umiarkowanych

 

wa

 

zaburzeniami czynności wątroby:

 

bez

 

 

Chorzy w wieku 65 lat i więcej: powinni przyjmować jedną kapsułkę 5 mg.

Lek Sonata został stworzony (zaprojektowany) w ten sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie, płyn zmieni kolor i stanie się mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sonata

Chorzy z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: powinni przyjmować jedną kapsułkęleczniczy5 mg.

NależyProduktnatychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Sonata

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku, jak wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sonata

Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.

W razie wątpliwości jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

 

 

obrotu

 

 

 

 

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 

 

 

do

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań lub innych zmian stanu zdrowia,

należy poinformować o nich lekarza tak szybko jak to jest możliwe.

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

 

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 

 

 

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

 

 

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

 

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)

 

 

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób)

 

 

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie ostępnych danych)

 

Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność,nazaburzenia

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.

 

Rzadziej występujące działania niepożądane to: zawr ty głowy, osłabienie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia i (lub) utrata równowagi (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; stany niepokoju; depresja; pobudzenie; drażliwość; de orientacja; nieadekwatne myślenie lub zachowanie (ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem osoby, obniżone hamowanie, agresywność, wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy ; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa);

zaburzenia powonienia (omamy węchow ); zaburzenia mowy w tym mowa zamazana; drętwienie np.

 

 

 

ż

łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło

kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszonenego

 

 

wa

 

 

słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.

 

 

bez

 

 

 

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami

trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej. Objawy reakcji

leczniczy

 

 

 

 

alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

JeśliProduktnasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sonata

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmace ty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

do

obrotu

 

 

 

6. informacje zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonata

dopuszczenie

 

Substancją czynną w każdej kapsułce twardej preparatu Sonata jest zale lon w dawce 10 mg.

Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia żelowana, dwutlenek krzemu,

laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodn , indygokarmina (E 132), dwutlenek

tytanu (E 171).

pozwolenia

na

Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu. Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek amonowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą

część z różowym napisem „10 mg”. Są pakowane w blistry. Każde

opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułeknegotwardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być

dostępne na rynku.

 

wa

ż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

Podmiot odpowiedzialn :

bez

 

 

Wytwórca:

 

 

 

Meda AB

 

 

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

 

 

 

 

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

 

 

 

51063 Kolonia

Szwecja

leczniczy

 

 

 

Niemcy

Produkt

Lietuva

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odp wiedzialnego.

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

 

 

 

 

Narva mnt 11D

 

 

 

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

 

 

 

 

Tel. + 372 6261 025

 

 

 

nego

Ευρυτανίας 3

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

ż

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

wa

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

bez

 

 

 

España

 

 

 

MEDA PharmaleczniczyS.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Edificio Berlin

Parque Empresarial San Fernando

Tel: +34 91 669 93 00

E-28830 San F rnando de Henares (Madrid)

FranceProdukt

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Magyarország

 

 

obrotu

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

 

 

Váci ut 91

 

 

 

Tel.: +36 1 236 3410

do

 

Malta

dopuszczenie

 

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

 

10, Triq il-Masġar

 

 

Qormi QRM 3217

 

 

Tel: +356 2092 4000

 

 

Nederland

 

 

 

MEDA Pharma B.V.

 

 

Krijgsman 20

 

 

 

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

Tel: +31 20na751 65 00

 

 

pozwolenia

 

 

 

Norge

 

 

 

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

 

 

 

 

România

 

 

 

Medical Intertrade d.o.o.

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

 

 

 

Reprezentanta Romania

 

 

10431 Sveta Nedelja

 

 

 

Calea Floreasca 141-143, et.4

 

 

Tel: +385 1 3374 010

 

 

 

014467 Bucuresti

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

 

 

Podružnica Ljubljana

 

obrotu

 

 

 

 

 

Dunboyne Business Park,

 

 

 

Cesta 24. junija 23

 

 

Dunboyne

 

 

 

 

Ljubljana

 

 

 

Co. Meath

 

 

 

 

Tel: +386 59 096 951

do

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Meda AB

 

 

 

 

Trnavská cesta 50

 

 

Box 906

 

 

 

 

SK-821 02 Bratislava

 

 

S-170 09 Solna

 

 

 

Tel: +421 2 4914 0171

 

 

Svíþjóð.

 

 

 

 

 

 

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

Meda Pharma S.p.A.

 

 

 

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

 

 

 

Vaisalantiena4/ Vaisalavägen 4

 

 

I-20139 Milano

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Tel: +39 02 57 416 1

 

 

 

Puh/T l: +358 20 720 9550

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

 

Meda AB

 

 

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

żnego

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

wa

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

Meda Pharma SIA

bez

 

 

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

Vienības gatve 109

 

 

Skyway House

 

 

 

 

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

 

 

 

Parsonage Road

 

 

 

leczniczy

 

 

 

Takeley

 

 

 

Tel.: +371 67616137

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

Produkt

 

 

 

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Data zatwierdzenia ulotki:

 

 

 

 

 

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

 

do

obrotu

 

dopuszczenie

 

Aneks IV

 

 

 

 

 

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

 

 

 

 

 

pozwolenia

na

 

 

 

 

żnego

 

 

 

 

wa

 

 

 

 

bez

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku. Mimo, że nie wykazano istotnych rezul a ów

w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń,

jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi

środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niżobrotu10 mg.

 

 

do

W drukach informacyjnych dla zaleplonu istnieją już odpowiednie ostrzeżenia, jednak na podstawie

w drukach informacyjnych były uzasadnione.

dopuszczenie

 

dostępnych danych PRAC uznał, że w ramach ostrożności należy wzmocnić przekaz zawarty

w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zapewni nia pacjentom i członkom fachowego personelu medycznego dostępu do wyraźnej informacji o poten jalnie poważnych następstwach pogorszenia sprawności psychoruchowej następnego dnia po przyjęciu leku.

W związku z tym w kontekście dostępnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku PRAC uznał, że zmiany

 

 

 

 

na

Na podstawie wniosków naukowych dotyczącychpozwoleniasubstancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

 

 

 

 

żnego

ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny

i należy wprowadzić proponowane zmia y w drukach informacyjnych.

 

 

 

wa

 

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

 

leczniczy

bez

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę