Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprimeo (aliskiren) – Warunki lub ograniczenia dotyczące zaopatrzenia i stosowania - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSprimeo
Kod ATCC09XA02
Substancjaaliskiren
ProducentNovartis Europharm Ltd.

A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

obrotu

Włochy

 

 

 

 

 

 

 

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

 

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

 

dopuszczenie

do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 

System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

 

 

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

 

 

produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie

 

do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu

 

produktu leczniczego do obrotu.

na

 

 

 

Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)

 

 

 

 

 

 

 

jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitet m ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).

Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w pla ie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodniepozwoleniaz wersją z RMP ( ng. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2. dokumentacji do pozwole ia a dopuszczenie do obrotu i wszelkimi

Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwnegoie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).

Ponadto, uaktualniony RMP należy prz dstawiać:

jeśli uzyskano nowe informacje,ż które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;

w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu lecznic ego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;

na żądanie Europ jskiej Agencji Leków.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU

 

 

leczniczy

 

 

Nie dotyc y.

 

 

 

ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO

Produkt

OBROTU

 

 

 

 

 

Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:

 

 

 

 

Opis

Termin

 

Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania

31 lipca 2012

 

dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się

 

 

dostępne.

 

 

Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem

W ciągu miesiąca

 

(RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z

od Decyzji

 

bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz

Komisji

działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka.

 

 

 

 

 

 

 

 

do

obrotu

 

 

 

 

 

 

 

dopuszczenie

 

 

 

 

 

 

 

na

 

 

 

 

 

 

 

pozwolenia

 

 

 

 

 

 

 

nego

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ż

 

 

 

 

 

 

 

bez

wa

 

 

 

 

 

 

 

leczniczy

 

 

 

 

 

 

 

Produkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę