Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaSprycel
Kod ATCL01XE06
Substancjadasatinib
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sprycel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sprycel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Sprycel?

Sprycel jest lekiem zawierającym substancję czynną dasatynib. Lek jest dostępny w tabletkach (20,

50, 70, 80, 100 i 140 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Sprycel?

Lek Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym. Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):

przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej u pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną chorobą, u których występuje dodatni chromosom Philadelphia (Ph+). CML jest typem białaczki, w którym liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany. Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.

CML w fazach przewlekłej, akceleracji i przełomu blastycznego. Produkt Sprycel stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy nie występuje u nich odpowiedź na stosowanie innych leków, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy);

ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub w CLM w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego. Produkt Sprycel stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy u pacjenta nie występuje odpowiedź na stosowanie innych leków.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLM i ALL jest niska, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 23 grudnia 2005 r. produkt Sprycel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Sprycel?

Leczenie produktem Sprycel powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.

Produkt Sprycel przyjmuje się raz na dobę, konsekwentnie rano albo wieczorem. W chronicznej fazie CML dawka początkowa wynosi 100 mg. W zaawansowanych fazach (w fazie akceleracji i przełomu blastycznego) CML i w przypadku Ph+ ALL dawka początkowa wynosi 140 mg. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Leczenie prowadzi się do momentu zaostrzenia choroby lub do chwili, gdy pacjent przestanie tolerować lek. Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując liczbę płytek krwi (składniki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) i neutrofilów (krwinki białe, które zwalczają zakażenia). W przypadku zmiany poziomu tych wartości lub wystąpienia określonych działań niepożądanych lekarze mogą zalecić niższą dawkę lub przerwanie leczenia. Tabletki Sprycel należy połykać w całości. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Sprycel?

Substancja czynna leku Sprycel, dasatynib, należy do grupy leków określanych jako inhibitory kinazy proteinowej. Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy proteinowe. Dasatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy proteinowej Bcr-Abl. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, produkt Sprycel pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.

Jak badano produkt Sprycel?

W pięciu badaniach głównych nad lekiem Sprycel, podawanym dwa razy na dobę, wzięło udział 515 pacjentów, z których wszyscy byli wcześniej leczeni imatynibem i u których lek ten był nieskuteczny lub rozwinęła się na niego oporność. Żadne z badań nie stanowiło bezpośredniego porównania produktu Sprycel z innym lekiem. Dwa badania dotyczyły fazy przewlekłej CML (198 i

36 pacjentów), jedno badanie – fazy akceleracji CML (120 pacjentów), jedno badanie – mieloblastycznej CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło Ph+ ALL i limfoblastycznej CML

(81 pacjentów).

W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie produktu Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu – w grupie 670 pacjentów w fazie przewlekłej CML, a w drugim – w grupie 611 pacjentów w zaawansowanej fazie CML lub Ph+ ALL.

We wszystkich badaniach oceniano odpowiedź pacjentów, mierząc liczbę krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy wracają one do prawidłowych poziomów, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.

W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów produkt Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ ze świeżo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, których krwinki po upływie roku od leczenia nie zawierały już chromosomu Philadelphia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sprycel zaobserwowano w badaniach?

W szerzej zakrojonym badaniu z udziałem pacjentów w fazie przewlekłej CML u 90% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, przy czym poziom płytek i leukocytów we krwi powrócił do ustalonych z góry wartości prawidłowych. U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u od jednej czwartej do jednej trzeciej badanych pacjentów. Ponadto u od jednej do dwóch trzecich pacjentów w pięciu badaniach głównych wystąpiło obniżenie liczby krwinek białych zawierających chromosom Philadelphia. W dodatkowych badaniach podawanie leku Sprycel raz lub dwa razy na dobę dawało podobny odsetek skuteczności, ale podawanie dawki raz na dobę powodowało mniej działań niepożądanych.

W badaniu z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ ze świeżo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej produkt Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu – w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących produkt Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sprycel?

W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia, supresja szpiku kostnego (ograniczone stężenie krwinek), bóle głowy, krwotoki (krwawienia), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (skrócenie oddechu), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, spuchnięcie kończyn i twarzy, gorączka, neutropenia (obniżone stężenie leukocytów), małopłytkowość (obniżone stężenie płytek krwi) i niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sprycel?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sprycel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Sprycel opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Sprycel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Sprycel:

W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sprycel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych dotyczącej produktu Sprycel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprycel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprycel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę