Polish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Oznakowanie opakowań - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nazwa lekarstwaStayveer
Kod ATCC02KX01
Substancjabosentan monohydrate
ProducentMarklas Nederlands BV   

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE/BLISTRY

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

Bozentan

2.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

3.WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

56 tabletek powlekanych

112 tabletek powlekanych

5.SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9.WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

10.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11.NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

12.NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.INSTRUKCJA UŻYCIA

16.INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

STAYVEER 62,5 mg

17.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE/BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

Bozentan

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

56 tabletek powlekanych

112 tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W

MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

STAYVEER 125 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 56 TABLETEK

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane

Bozentan

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

56 tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Data otwarcia:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

12.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/832/005

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

STAYVEER 62,5 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 56 TABLETEK

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 125 mg tabletki powlekane

Bozentan

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

56 tabletek powlekanych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Data otwarcia:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holandia

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/832/006

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

STAYVEER 125 mg

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:

SN:

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 62,5 mg tabletki

Bozentan

2.NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

3.TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4.NUMER SERII

Lot

5.INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTRY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STAYVEER 125 mg tabletki

Bozentan

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Marklas Nederland BV

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP {MM/RRRR}

4. NUMER SERII

Lot

5. INNE

KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA

(Okładka przednia)

((Okładka tylna))

 

 

Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów

Antykoncepcja

 

 

przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)

Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?

 

Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER. Prosimy uważnie się z nią

 

Tak

Nie

zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem STAYVEER.

 

Jeśli Tak, należy tutaj wpisać ich nazwy:

 

______________________________________

Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________

______________________________________

Lekarz przepisujący: ________________________________________

Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza

 

ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie

W przypadku pytań dotyczących leku STAYVEER należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.

Marklas Nederland BV

 

 

 

 

 

 

((Strona wewnętrzna 1))

((Strona wewnętrzna 2))

 

Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.

Badanie krwi dla określenia czynności wątroby

Ciąża

U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono

STAYVEER może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu. Z tego względu nie wolno stosować

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W czasie leczenia preparatem

leku STAYVEER, jeśli pacjentka jest w ciąży; w trakcie leczenia preparatem STAYVEER nie

STAYVEER lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian

wolno zachodzić w ciążę.

czynności wątroby.

 

 

Ponadto u pacjentki z tętniczym nadciśnieniem płucnym ciąża może spowodować znaczne

Należy pamiętać o comiesięcznych badaniach krwi dla określenia czynności

nasilenie objawów choroby. W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym

wątroby.

 

 

swojego lekarza lub lekarza ginekologa.

Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Antykoncepcja

Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________

Hormonalna kontrola urodzin – np. doustne środki antykoncepcyjne lub tabletki

 

 

 

antykoncepcyjne, wstrzyknięcia hormonalne, implanty lub antykoncepcyjne plastry skórne – nie

Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby

zapewnia skutecznej ochrony przed ciążą u kobiet stosujących lek STAYVEER. Należy

 

 

 

stosować barierową metodę kontroli urodzin, taką jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna

Sty ______

Maj ______

Wrz _____

lub gąbka dopochwowa, poza metodami hormonalnej kontroli urodzin. Należy omówić wszelkie

 

 

 

wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem – wypełnić informacje po

Lut ______

Cze ______

Paź _____

drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej

 

 

 

wizycie.

Mar ______

Lip ______

Lis _____

 

Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER, a następnie

Kwi ______

Sie ______

Gru _____

co miesiąc w okresie leczenia, nawet jeśli pacjentka uważa, że nie jest w ciąży.

 

 

 

Data pierwszego comiesięcznego testu ciążowego: _________________________________

 

 

 

 

 

 

 

Komentarze

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nas
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista leków na receptę